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近期,媒体曝光了超声诊断设备销售中的种种乱象,引发社会广泛关注,一些摄影机构违规购入超声诊断设备,以“四维摄影”“五维摄影”名义进行胎儿性别鉴定,带来了一系列法律和伦理问题。为有效规范辖区相关医疗器械经营企业的销售行为,12月5日,区市场监管局对其进行了行政约谈。
会上,监管人员从购进和销售两方面对企业提出了要求:一是应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械,建立进货查验记录制度;二是应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位,向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械,销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。三是从事网络销售的医疗器械经营企业还应当严格执行《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条之规定,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。企业表示,将进一步完善监管制度,对购进和销售渠道进行严格把控,确保产品合法合规,不被用于非法用途。
会议强调,超声诊断设备销售乱象对社会的危害不容忽视,企业要通过加强自律、建立追溯制度等措施,杜绝非法流向。区市场监管局也将加大对医疗器械经营企业和使用单位的检查力度,有效打击非法销售。