为进一步加强医疗器械产品质量监管，根据江苏省食品药品监督管理局抽样要求，结合2018年度日常监督检查情况，区市场监管局于近日顺利完成了省级医疗器械监督抽检工作。本次省抽涉及我辖区内35家医疗器械生产企业，包括一次性使用吻(缝)合器，体外诊断试剂，球囊扩张导管等84批次产品。共出动执法人员88人次。

本次抽检重点为抽检企业的资质；抽样产品的生产、检验等记录。对能提供样品的生产企业，填写医疗器械抽检记录及抽检凭证，同时严格按照要求对样品进行采集、封样、送样；对不能提供样品的生产企业，填写未能提供被抽样品的证明，并提供产品注册证和技术要求等材料。

下一步，区市场监管局将密切关注抽样结果，督促相关企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，确定召回级别，并实施主动召回，公开召回信息，并对这些企业组织开展有针对性的跟踪检查，进一步规范医疗器械生产企业的生产行为，确保人民群众用械安全有效。