各药品零售企业：

　　 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和市局2014年药品零售企业GSP认证跟踪检查工作部署，我局2014年将对2012年通过GSP认证的药品零售企业进行跟踪检查，现将有关事项通知如下：

　　 1.本次跟踪检查时间从2014年3月份开始，10月底结束，待检查的药品零售企业名单附后。具体现场检查时间不另行通知。

　　 2、各药品零售企业对照新版GSP先行开展自查，在自查的基础上形成书面的《实施新版GSP自查报告》并在3月底上报我局。自查报告内容如下：

　　 （1）上次认证缺陷项目的整改情况；

　　 （2）企业法人（负责人）、质量负责人变动情况；质量负责人及驻店药师在岗及履职情况；员工的培训及健康体检情况；

　　 （3）认证以来是否调整经营范围情况；

　　 （4）药店经营场所、仓库变更情况；药店店堂阴凉药品陈列区的设置情况；

　　 （5）认证以来所经营药品执行质量管理制度情况；

　　 （6）认证以来所经营药品的质量情况；

　　 （7）认证以来食品药品监督管理部门对药品零售企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

　　 （8）是否按新版GSP要求更新药品计算机管理系统、运用新版GSP管理软件及药品零售企业实施药品信息远程监控情况；

　　 （9）安装及使用销售凭证打印机情况；

　　 （10）冷藏药品管理情况；

　　 （11）特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂的销售管理情况，是否已停售佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）、米非司等用于避孕、终止妊娠的处方药，是否已加强枸橼酸西地那非等治疗男性性功能障碍药物的销售管理；

　　 （12）对原有的质量管理文件修订和完善情况，按新版GSP要求，制定新质量管理文件情况；

　　 （13）计算机系统是否与经营和质量管理相适应；

　　 （14）库房设置及其质量管理情况；

　　 （15）药品的采购和验收、陈列和储存、销售和售后服务方面执行情况；

　　 （16）针对新版GSP要求还存在那些差距，相关的整改计划和方案。

　　 3.对此次GSP跟踪检查中发现的严重违反法律法规的问题，我局将依据《药品管理法》第79条予以处理。

　　 请各药品零售企业接到通知后对照新版GSP标准认真自查，对计算机质量管理系统、文件、药品采购验收、陈列储存、销售管理和售后管理等严格按照新版GSP的要求执行。同时各药品零售企业应该积极创造条件，早日按照新版GSP要求配备执业药师等人员，进一步提升药品质量管理水平，确保药品质量安全有效。

　　 附件：2014年武进区GSP认证跟踪检查药品零售企业名单

常州市武进区食品药品监督管理局

2014年2月25日