常州市武进区人民政府

武进区食品药品监督管理局医疗器械科落实“四推进” 着力提升监管水平

发布日期： 2011-07-26 来源：中国武进浏览次数：字号：〖大中小〗

　　今年以来，武进区食品药品监督管理局医疗器械科积极创新监管手段，扎实推进科学监管，切实服务企业发展。为进一步强化监管，下半年器械科将着重落实“四推进”：一是推进分类监管。充分开展信用等级评定工作，实施分类监管。针对生产（经营）不良行为、产品抽检信息、稽查举报信息等，健全信用管理档案，加大对严重失信、失信、警示企业的监管力度。二是推进精细监管。在日常监管基础上，突出监管重点。下半年着重开展两项专项检查，即国家重点监控品种检验专项检查和无菌医疗器械生产企业专项检查。同时，积极引导企业实施《医疗器械质量管理规范》，提升辖区企业质量管理水平。三是推进风险监管。将企业自查和监管排查相结合，切实提升风险管理水平。积极开展《医疗器械生产企业产品质量安全风险排查》，加强对活塞、透析液、吻合器等高风险产品的监管，密切关注国家、省局医疗器械不良事件监测信息、国家定期产品质量公告、企业产品上市后跟踪信息等。四是推进科学监管。充分发挥远程监控平台作用，实施温湿度压差远程监控。建立监控工作记录，强化预警信息落实，确保远程监控发挥实效。同时，在现有远程监控平台基础上，扩大监控范围，力争在年前覆盖全区所有的二、三类无菌医疗器械生产企业。

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