为加强医疗器械生产企业标准执行的监督，保障地产医疗器械质量安全，根据《2011年常州市医疗器械生产监管工作要点》的相关要求，近日，武进区药监局结合辖区实际情况在6月-9月对国家重点监管品种医疗器械生产企业进行国家和行业强制性标准实施情况专项检查工作。本次检查的重点为：企业是否及时收集国家局新发布的与产品有关的强制性国家和行业标准；企业在进行产品设计、供方评价和外协方评估时，是否对其使用的原辅材料、零配件、包装材料、标签（标志）、软件及外协工序可能涉及的国家和行业强制性标准进行确认；企业对供方和外协方提供的产品和服务，如涉及国家和行业强制性标准时，是否依据标准要求进行了验证或确认并保留相关记录； 企业产品是否按相关标准要求组织生产、并进行出厂检验和周期检验；对于新发布的国家和行业强制性标准，企业是否及时按照新标准的要求组织生产，并在注册证书有效期届满前申请产品重新注册以及企业是否销售不符合现行国家和行业强制性标准的医疗器械产品等方面进行检查。

　　现场检查时对检查情况以书面形式反馈给企业，并按不同的检查结论对企业分别做出处理意见，对存在的问题要求企业尽快改正；发现违规行为的，立即移交稽查部门处理，通过本次专项检查的开展，进一步掌握医疗器械生产企业的标准实施情况，对规范医疗器械生产行为具有重要意义。