连日来，位于常州市医药产业创新中心的江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心正在加紧装修中。该分中心作为江苏省药品监督管理局审评中心和江苏省药品监督管理局审核查验中心的联合派出机构，将承担全市相关药品、医疗器械及化妆品技术审评、许可检查服务任务，为药品、医疗器械及化妆品企业提供相关申请事项的政策法规咨询服务和技术指导。

“分中心预计今年6月底正式运行，这意味着‘家门口’的服务又拓展了。”西太湖健康产业发展中心主任李小俊说。近年来，伴随着政策、资金的不断加码，医疗器械产业呈现快速发展的态势，各地都在积极布局和推动医疗器械产业的发展。早在2009年，西太湖就确立了生物医药、医疗器械产业招商方向。李小俊清晰记得：“当年，园区只有6家医疗器械生产企业。”

作为跨学科、知识密集、技术密集的产业，医疗器械产业的孵化培育难度大、周期长、风险高。团队在招商过程中发现，与其他产业招引培育不同，医疗行业有着严格的监管机制，从产品生产到销售必须得到监管部门许可和政策支持。于是，团队开始寻找破局的关键点。

长远性布局，关键处落子。西太湖开始探索通过厅市共建等多种途径整合资源、发挥优势，将服务“靠前、再靠前”。2020年，国家药品监督管理局医疗器械创新江苏服务站西太湖服务点及省药监局医疗器械企业生产许可证电子申报西太湖受理点相继落户。面向园区企业开展创新医疗器械产品审评审批相关视频咨询服务，大大缩短了企业的时间成本。

“家门口”的服务点设立以来，园区已有6家企业通过上述模式进入了三类创新医疗器械的特别审批通道。

政府服务“跑在前”，产品上市“抢得快”。就在上月，赛灵医疗科技有限公司自主研发的全自动血栓检测仪器和试剂进入了徐州、云南等地的医疗机构，配套常州市第一人民医院的设备也在调试中。企业相关负责人杨玲娜表示，对医疗器械企业来说，产品注册获取的快慢，直接关系企业发展。“产品必须先取得注册证，才能进入医疗机构。而各地医疗机构的采购必须通过专门的招投标平台，有些省市一年只有一两次机会，错过就要再等一年。”

去年初，赛灵医疗递交相关申报资料后，通过预审、与评审专家面对面等远程指导，避免了材料反复、多次补正。“最终我们赶在招投标截止前顺利拿到血栓弹力图仪的注册证与生产许可证。今年，这款产品销售额预计可达7000万元。”杨玲娜透露。

为了更好地服务行业企业，西太湖建设了包含公共灭菌中心、医废收储处理中心等在内的产业功能配套体系；为企业提供研发、孵化、中试生产、经营的场地和办公方面的共享设施。去年，西太湖健康产业服务业集聚发展示范区成功入选市级现代服务业高质量发展示范区。

一边探索，一边发展。从无到有，从有到优。截至去年年底，园区已集聚以医疗器械为主的健康产业企业430余家，获二类及以上医疗器械产品注册证499张。2021年，实现销售超75亿元，同比增幅18%。发展医疗器械产业，西太湖有底气，更有信心：力争到“十四五”末，高端医疗健康产业产值超200亿元。