2022年首次医药产业监管服务面对面活动，日前以线上座谈形式在西太湖举行。该活动由西太湖科技产业园管委会与省药监局常州检查分局联合举办，计划每季度开展一次，重点针对参会医疗器械企业面临的产品检验、注册、现场核查等问题，答疑解惑。

作为推动我市医疗健康产业高质量发展的另一项服务举措，省药监局审评核查常州分中心的建设也在紧锣密鼓推进，预计今年6月底正式运行。

解决各类中小医疗器械企业痛点，增强创新创业活力，一直是西太湖科技产业园思考的重要问题。西太湖健康产业发展中心主任李小俊介绍，医疗器械行业产品注册评审专业性特别强，企业研发的新产品在上市前，往往要经历多项审评审批，在常州、南京或北京多地跑。不管是等待审评结果还是补正材料，都要耗费很长时间。为此，园区很早就开始通过厅市共建等多种途径整合资源、发挥优势，探索靠前服务的新模式。

2020年，国家药监局省创新医疗器械企业服务站西太湖服务点、省药监局医疗器械企业生产许可证电子申报西太湖受理点相继落户西太湖科技产业园。由此，企业在产品注册上多了便捷通道，在“家门口”就能向相关部门视频咨询。“监管部门服务前置，企业少走弯路，审评审批时间有效缩短。”李小俊说，通过上述模式，园区已有6家企业进入三类创新医疗器械的特别审批通道。

靠前服务机制，还帮助入园企业高效获批二、三类产品注册证，加快新产品上市进程。赛灵医疗科技有限公司于2018年成立，专注研发国内领先的全自动血栓检测仪器和试剂，产品注册快慢直接关系企业发展。

“产品进入医疗机构，必须通过专门的招投标平台。有些省市一年只有一两次机会，错过就要再等一年。”企业工作人员杨玲娜说，得益于西太湖服务点，去年初，赛灵医疗递交相关申报资料后，通过预审、与评审专家面对面等远程指导，成功避免材料反复、多次补正，最终赶在招投标截止前顺利拿到血栓弹力图仪的注册证与生产许可证。今年，这款产品已投产，并进入本市、徐州、云南等地的医疗机构，销售额预计可达7000万元。

目前，西太湖科技产业园集聚以医疗器械为主的健康制造企业210多家、健康服务企业近40家，累计获得二类以上医疗器械注册证400余张。李小俊表示，作为国内健康产业的新兴之地，将继续探索在企业服务中深度融合监管部门审评、核查要求的新模式，推动省药监局审评核查常州分中心尽快运行启动，帮助企业打通研发、生产的堵点难点问题，以最优生态推动医疗健康产业高质量发展。