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为加强辖区无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位日常监管,落实医疗器械专项整治工作,区市场监管局遥观分局根据要求开展为期半年的专项整治工作。
此次行动中,遥观分局通过电话、约谈等方式对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构宣传本次专项活动的目的,明确了责任与义务,向企业传达了专项检查的要求,要求企业重点开展七项内容的自查,包括:是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯等。
截至5月20日,遥观镇15家无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位完成自查工作,现场核查两家已停业。下一步,区市场监管局将继续开展专项检查, 引导企业规范化经营,提高经营者的质量安全意识。