体外诊断试剂,属于医疗器械，是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。医疗机构在诊治疾病过程中使用过期或失效体外诊断试剂，可能会导致患者的检测结果出现偏差、误诊病情，最终影响患者的身体健康甚至危及患者生命安全。

为进一步加强民营医疗机构使用体外诊断试剂的监督管理，2月11日至28日，区市场监管局对辖区民营医疗机构使用体外诊断试剂进行了专项检查。现场查看了各机构是否存在从无资质企业购进诊断试剂行为；以及医疗机构索证索票、产品注册证等资质材料是否齐全有效，重点检查是否存在使用无注册证、过期、失效的体外诊断试剂的行为。

经查，华森康复医院，常州杰傲医学检验所和常州红房子妇产医院这3家医疗机构存在诊断试剂管理制度未建立，验收报废记录不全，无过期预警机制等问题，在体外诊断试剂使用过程中存在较大风险。区市场监管局高度重视，责令其对存在问题限期整改，加强落实专人负责体外诊断试剂质量管理工作，并于近日对其整改结果进行了跟踪检查，完成监管闭环，同时区市场监管局将这三家机构列为三级重点监管，进一步防控风险。