区妇幼计生中心、区疾控中心、各医疗单位：

为全面落实国家卫生计生委《关于全面开展预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作的通知》（国卫办妇幼发〔2015〕 23号）、江苏省卫生计生委《关于规范预防艾滋病梅毒乙肝母婴传播项目用乙肝免疫球蛋白管理的通知》（苏卫办妇幼〔2017〕14号）和市有关文件精神，进一步加强项目管理，提高项目运行质量，现就规范预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目用乙肝免疫球蛋白（以下简称“项目用乙肝免疫球蛋白”）管理，提出如下要求：

一、进一步提高项目用乙肝免疫球蛋白管理重要性的认识

实施预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播等妇幼重大公共卫生服务项目是促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容。预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目的实施，对提高群众预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播科学认知，降低乙肝母婴传播率，提高妇女儿童健康水平和出生人口素质，具有十分重要的意义。

项目用乙肝免疫球蛋白（100国际单位）是国家预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目管理方案中规定的对乙肝表面抗原阳性孕产妇所生新生儿在出生后24小时内（最好是12小时内，越早越好）注射用的免费生物制品，其招标采购、储存和运输、分发和使用等是预防乙肝母婴传播的重要环节，对保障项目质量、增强防治效果、维护儿童生命安全具有十分重要的作用。各医疗卫生机构要进一步提高思想认识，加强组织领导，完善管理方案，强化药品管理，增强实施效果，推动项目工作顺利开展。

二、进一步明确项目用乙肝免疫球蛋白管理的职责分工

为提高管理质量和效率，对项目用乙肝免疫球蛋白管理的职责分工进行调整。自2018年1月1日起，预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目由局妇幼健康服务科牵头负责，其中：项目用乙肝免疫球蛋白领取、分发和运输、储存等由区疾病预防控制中心具体承办；项目用乙肝免疫球蛋白年度计划数、各地分发数量、业务培训、督导考核等业务管理由局妇幼健康服务科负责，区妇幼保健计划生育服务中心具体承办和配合；有关孕妇乙肝表面抗原检测、阳性母亲所生婴儿乙肝免疫球蛋白的注射等技术服务和管理要求仍按原规定执行，由区妇幼保健计划生育服务中心牵头负责，有关医疗卫生机构具体实施。

区疾病预防控制中心要将项目用乙肝免疫球蛋白参照第一类疫苗进行管理，随同新生儿用乙肝疫苗分发至使用机构，指导和督促使用机构做好储存管理，并按要求做好分发、储存等相关信息报送工作。使用机构要及时与区疾病预防控制中心做好对接，在区疾病预防控制中心指导下做好储存管理工作，在区妇幼保健计划生育服务中心指导下做好使用管理工作。区妇幼保健计划生育服务中心要做好预防乙肝母婴传播的业务指导、督查、培训、相关信息收集上报等工作。

三、进一步规范项目用乙肝免疫球蛋白的需求和分发管理

根据国家项目实施方案、省卫生计生委《关于印发江苏省疫苗集中采购实施方案的通知》（苏卫规疾控〔2016〕l号）等要求，进一步规范项目用乙肝免疫球蛋白的采购和分发工作。

（一）编制需求计划。相关医疗卫生机构每年11月10日前向区妇幼保健计划生育服务中心报送年度用药计划。区妇幼保健计划生育服务中心每年11月15日前，向市妇幼保健院报送辖区内年度使用计划。

（二）项目用乙肝免疫球蛋白的储存与分发。区疾病预防控制中心根据市乙肝免疫球蛋白（100国际单位）的分配计划，通过冷链系统进行运输、储存，及时分发至使用单位。使用单位要在区疾病预防控制中心指导下做好项目用乙肝免疫球蛋白接收、储存和出入库登记。

四、进一步完善项目用乙肝免疫球蛋白的使用管理

各医疗卫生机构对已知乙肝表面抗原阳性的产妇，要及时签署知情同意书，并应于产妇分娩后24小时内（最好是12小时内，越早越好），对其所生新生儿接种第1剂乙肝疫苗的同时，在不同（肢体）部位注射项目用乙肝免疫球蛋白。对感染状态未知的产妇，在入院时要及时进行乙肝表面抗原检测，尽快明确感染状态，并对检测结果阳性的产妇在分娩后24小时内（最好是12小时内，越早越好）及时对其所生新生儿注射乙肝免疫球蛋白。乙肝免疫球蛋白注射后要在乙肝疫苗接种卡和分娩登记本上记录注射情况，包括乙肝免疫球蛋白批号、接种医务人员姓名等，以备核查。各医疗卫生机构要设立专用登记本，做到账本登记和乙肝免疫球蛋白实际使用数量相符。

严禁用免费领取的项目用乙肝免疫球蛋白向注射者收费、用于销售、为同一新生儿注射第二针或用于其他用途。对要求注射第二支及以上数量免疫球蛋白的新生儿，相关医疗卫生机构向其家长宣传项目的免费政策（只提供一支免费药品，于出生24小时内注射）后，按照常规销售方式为其注射。

五、进一步加强项目用乙肝免疫球蛋白的监督管理

各医疗卫生机构要根据职责分工，建立密切协作的工作机制，加强对项目用乙肝免疫球蛋白的监督管理。区妇幼保健计划生育服务中心要加强对辖区医疗卫生机构项目用乙肝免疫球蛋白注射、孕产妇艾滋病梅毒乙肝咨询检测等情况进行业务培训、指导和质量检查。区疾病预防控制中心要加强对辖区内项目用乙肝免疫球蛋白储存、运输等管理情况进行业务指导和督查。相关医疗卫生机构要主动接受区妇幼保健计划生育服务中心和区疾病预防控制中心的监督检查。区妇幼保健计划生育服务中心、区疾病预防控制中心、相关医疗机构要按国家卫生计生委《关于全面开展预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作的通知》要求，做好项目信息管理工作，其中上个月的预防乙肝母婴传播月报表须于8日前上报到市妇幼保健院。

常州市武进区卫生和计划生育局

2018年1月19日

（此件公开发布）