区市场监管局于9月20日至27日对高新区辖区内涉及无菌植入类医疗器械的7家医疗器械经营企业开展了专项检查，检查重点从三个方面开展

一是按照三类医疗器械的相关管理要求，从企业的信息化软件溯源管理方面开展检查。重点检查企业的ERP管理系统中验收记录的完整性、库存台账的准确性、销售记录的及时性；二是根据植入医疗器械使用期限的永久性的特点，重点对企业留存的销售台账开展了现场检查，并对企业销售管理的正确性、完整性、永久保存性提出了要求；三是从金属植入类医疗器械售后的安全性方面开展检查。由于植入类医疗器械的特殊性，有临床使用后会发生选用件退回的情况，潜藏了一定的安全隐患。针对这个问题，区市场监管局执法人员要求各企业严格按照医疗器械经营管理规范对所退回的选用件采取适当措施进行处理，确保植入类医疗器械的使用安全。

经检查，高新区涉及无菌植入类医疗器械的企业总体情况较好，未发现有严重违法违规行为。今后，区市场监管局将对检查中发现的部分违规行为进行跟踪回访，把此类高风险医疗器械经营企业列为重点检查企业，加大检查力度，要求各企业进一步明确主体责任，增强安全意识，使此次专项检查成果落到实处。