根据江苏省食品药品监督管理局《关于开展吻合器类产品风险处置的通知》（苏食药监械管涵﹝2018﹞230号），为配合省局做好吻合器生产控制及注册审批资料中的风险点和风险控制措施研究工作，9月10日至26日，区市场监管局局对辖区内18家吻合器生产企业开展了前期调查。

吻合器是医学上使用的替代手工缝合的医疗器械产品。根据适用范围不同，主要分为皮肤吻合器，消化道吻合器，直肠吻合器，包皮环切吻合器等等。其风险管理类别为二类，被江苏省列为重点监管品种。区市场监管局通过信息平台发布了调查的通知，一是要求企业认真梳理所有已申报注册的吻合器类产品并进行自查；二是要求企业对照法规，严格控制吻合器生产过程中的各个风险点，如原材料进货检验，工艺流程，生产控制，检验和监测，不合格品的控制及处理等等；三是要求企业关注产品的不良事件报告信息。

此次调查的18家吻合器生产企业主要分布在湖塘，礼嘉，经开区，高新区这4个乡镇。其中17家企业正常生产，1家企业由于厂房搬迁，处于停产状态。接下来，区市场监管局会根据日常监管的安排对这些吻合器生产企业进行监督检查，严厉查处各种违法违规行为，保障人民用械安全。