为贯彻落实国家、省、市相关指示和会议精神，汲取“长春长生问题疫苗事件”教训，全面加强我区医疗器械质量安全监管，8月25至28日，区市场监管局于近期通过平台向全区医疗器械生产、经营企业发布了风险预警信息。

一是要求企业加强自身管理，落实企业主体责任，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险。

二是要求医疗器械生产、经营企业对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行自查，排除质量风险，消除安全隐患。对医疗器械生产、经营全过程进行检查。生产企业重点从标准的执行，原材料的采购、生产工艺、检验和检测、记录和记录的真实性、文件与实际操作一致性、不合格品的控制及处理、产品储存及销售、质量管理的有效性等方面对医疗器械生产进行检查。经营企业重点从资质的审核（是否从有资质的医疗器械生产、经营企业采购，购进的医疗器械是否为合法产品）、医疗器械的验收、储存、养护、销售是否符合要求、记录及记录的真实性、文件与实际操作一致性、不合格的控制及处理、质量管理的有效性等方面对医疗器械经营情况进行检查。确保产品的安全有效。

三是要求企业及时关注产品抽样检验报告和医疗器械不良事件报告信息。不合格产品要严格按照流程进行处置，分析不合格原因，进行风险评估，制定预防纠正措施，认真落实整改。

目前全区已有110余家医疗器械生产业、160余家医疗器械经营企业接收了预警信息。