8月初，经江苏省医疗器械检验所检验，我区一家医疗器械生产企业生产的一次性使用皮肤吻合器钉高超差，为不合格产品。

8月20日，区市场监管局及时联系了该企业，企业也根据产品不合格情况尽快进行了原因分析，制定预防纠正措施。造成该产品不合格的原因：一是进货检验时，未检出吻合钉钉高超差；二是成品检验方法失当，未检出吻合钉钉高超差。

企业制定了预防纠正措施并立即落实整改。截至目前，一是该公司已对销售的该批次产品进行了召回。该批次产品的经销商全部填写了反馈单，返回的信息显示销售的产品已全部使用，企业未能召回该批次产品，目前尚未收到关于该批次产品的不良事件报告；二是对未销售的库存不合格产品进行了拆卸销毁；三是将仓库的吻合钉全部重新检验，不合格的吻合钉退回供方；四是对库存剩余的2个批次产品进行了检验，结果显示均为合格；五是完善各道检验规程，并对检验员进行培训，加强对来料、成品的检验。

下一步，区市场监管局将对辖区内同类产品生产企业存在的相同或相似质量不合格情况进行风险分析，并进行风险提醒，要求企业加强法律法规的学习，增强质量意识和风险意识，认真分析不合格原因，制定纠正预防措施，防止不合格的发生。