5月1日至11日，区市场监管局出动83人次，对辖区内18家第一类医疗器械生产企业、15家第二类医疗器械生产企业（非无菌），按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行了监督检查。

本次检查，区市场监管局采取日常监管与多个专项检查相结合的模式，检查中发现以下三个重要问题：一是部分企业缺乏正确的理解和认识，并不重视《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的实施；二是部分企业人员配备不足，质量体系管理全员参与度不够，导致不能实现医疗器械质量的全面管理；三是部分企业未能完成文件的编制，不知道如何开展验证、确认，以及验证、确认后的数据如何收集、输出。

针对上述问题，区市场监管局一是督促企业按照《规范》要求实施生产，并加强日常监管。对申报《规范》检查的企业，提前介入，了解企业生产情况，同时督促企业对不符合条款的情况进行整改，对已经通过《规范》检查的企业进行突击检查；二是对尚未实施《规范》的企业相关人员进行培训，提高企业实施《规范》的能力。尤其是对企业法人和企业负责人加强培训，同时督促企业对质量管理体系文件进行全面梳理和完善，深入理解《规范》的各项要求；三是加强宣传。对生产企业的管理人员进行约谈、培训，使企业认识到实施《规范》是企业的义务。