1月25日，国家食品药品监督管理总局药品评价中心与国家药品不良反应监测中心联合发布了《关于药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统和医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统上线的通知》（监测与评价办〔2018〕10号），要求自2018年3月1日起，医疗器械生产企业上报医疗器械不良事件均要在新的“直报系统”登录，相关医疗器械生产企业历史报告数据将全部迁移至“直报系统”。

时间紧，任务重，区市场监管局积极采取措施，一是利用各种通信平台普及宣传。我区共有医疗器械生产企业150余家，区市场监管局利用QQ平台，短信群发，电话通知等形式进行普及宣传，及时解答企业提出的问题；二是利用日常监管加强指导。区市场监管局在日常监管中对相关企业进行实际操作指导，将“直报系统”的功能，安全性数据管理，个例安全报告的电子传输数据要素以及医疗器械风险信号发现与评价等做了详细的介绍及演示,督促医疗器械生产企业负责人适应新形势做好产品质量警戒工作。

企业既是安全生产的第一责任人，也是承担产品质量安全责任的主体，新系统的升级，不仅让“医疗器械生产企业第一责任人”意识得到提升，同时也有利于监管部门及时对有关器械加强监督管理。区市场监管局将进一步抓牢、抓实、抓好医疗器械不良事件监测工作，有效提升MDR监测工作效能。