市场监督局各分局，各中小学、幼儿园和有关学校：
现将常州市《关于深入开展常州市中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查工作的通知》（常食药监药通〔2017〕318号）发给你们，请各单位严格按照相关文件要求执行，切实保障我区广大中小学以及儿童群体用药安全。区市场监管局、教育局、卫计局适时将联合开展检查。
区市场监督管理局药化科联系人：于霞，联系电话：86318032；
区教育局基教科联系人：徐银，联系电话：67897037；
区卫生和计划生育局医政科联系人：陈欣，联系电话：86310262 ；
附件：关于深入开展常州市中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查工作的通知
常州市武进区市场监督管理局 常州市武进区教育局
常州市武进区卫生和计划生育局
2017年9月15日
（公开属性：主动公开）
常州市武进区市场监督管理局办公室 2017 年9月18日印发
常食药监药通〔2017〕318号
关于深入开展常州市中小学和幼儿园卫生室
药品安全监督检查工作的通知
各辖市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）、教育局（教育文体局、社会事业局）、卫生计生局：
为进一步规范我市中小学和幼儿园卫生室的用药安全管理，切实保障我市广大中小学以及儿童群体用药安全，根据《国务院办公厅关于加强中小学幼儿园安全风险防控体系建设的意见》（国办发〔2017〕35号）、省食品药品监督管理局《关于开展全省中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查“回头看”工作的通知》（苏食药监药通〔2017〕125号）（见附件1）的要求，结合我市实际，现就做好中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查工作提出如下要求，请认真遵照执行。
一、工作内容
组织全市中小学、幼儿园自查是否存在未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动和配备使用药品行为，签订常州市中小学和幼儿园药品安全承诺书。重点检查取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室，是否按照《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》相关规定，建立健全学校卫生室药品安全管理制度、落实工作责任。对近年学校卫生室药品安全监督检查中发现的各类隐患和问题整改落实情况进行闭环管理。
二、时间安排
本次中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查工作分三个阶段进行：
第一阶段：自查自纠（9月4日-9月15日）
各辖市区组织辖区内中小学和幼儿园对药品安全情况进行全面自查，签订《常州市中小学和幼儿园药品安全承诺书》（见附件2）。组织辖区内中小学和幼儿园卫生室开展自查自纠，认真填写自查表（见附件3），对自查中发现的问题及时进行整改。相关承诺书及自查表应于9月15日前上交所在地的市场监管局（食品药品监管局）。
第二阶段：药品安全监督检查（9月16日-10月31日）
各辖市区对辖区内中小学和幼儿园药品安全情况有针对性地开展监督检查。
第三阶段：督查指导（9月16日-10月31日）
市食品药品监管局、市教育局、市卫计委适时组成联合督查组，对全市区中小学和幼儿园药品安全情况开展抽查，并对各辖市区开展本次药品安全监督检查工作进行督查、指导。
三、重点检查内容：
（一）卫生室机构与人员：重点检查学校卫生室是否依法领取《医疗机构执业许可证》并在有效期内；从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；是否建立药品采购、验收、储存、调配、使用等药品使用质量管理制度，所建制度是否符合有关法律、法规和本单位实际情况。
（二）药品采购与验收：重点检查学校卫生室是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，是否有从不具备药品供应资质的医疗机构、药品零售企业以及个人手中采购药品的现象；购进药品时是否查验药品供应企业及其销售人员的合法资格、所购入药品的合法性进行审查确认，并索取加盖供货单位原印章的相关合法性资质证明文件复印件；采购药品是否向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，是否做到票、账、货相符；是否有药品购进验收记录，记录内容是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
（三）药品储存与养护：重点检查学校卫生室药品储存条件是否符合要求，药品是否与非药品分开；是否加强有效期药品管理，近效期药品是否有标志；不合格药品的认定、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录。
四、有关工作要求
（一）各辖市区要高度重视此次中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查工作，严格按照职责分工落实监管责任，强化对辖区内中小学和幼儿园卫生室药品安全的监管。2015年2月，市食品药品监管局、市教育局、市卫生计生委联合下发了《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》，明确了部门职责分工和管理要求，各地按照市级部门的统一部署，扎实组织开展了对辖区内中小学、幼儿园卫生室的监督检查。各单位要在近年来监督检查的基础上，进一步督促辖区内中小学、幼儿园落实主体责任开展自查自纠、签订《常州市中小学和幼儿园药品安全承诺书》，督促辖区内中小学和幼儿园卫生室认真填报自查表，并于2017年9月15日前梳理上报本辖区最新的中小学、幼儿园持证卫生室名单（见附件4）。
（二）各辖市区要结合前期工作情况，认真梳理辖区内中小学、幼儿园在用药安全方面存在的隐患和问题整改落实情况，按照《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》，有针对性地开展监督检查工作。已取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室，要督促建立健全管理制度，严格规范药品使用质量管理，落实相应的隐患排查和整改措施；未取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室，要立即停止诊疗活动和配备使用药品行为。
（三）各辖市区食品药品监管、教育和卫生计生部门要加强协作配合，落实长效管理，强化对中小学、幼儿园用药安全常识宣传，联动开展执法检查。按照部门间的职责分工，对未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动或配备使用药品的中小学和幼儿园卫生室，依法予以取缔；对于不符合卫生室设置标准的，责令限期整改；对违反药品管理法律法规的，依法进行查处。通过本轮监督检查工作，进一步巩固近年来学校卫生室药品安全监督检查工作成效，规范学校卫生室药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等行为，努力保障广大中小学以及儿童群体用药安全。
请各辖市区食品药品监管部门于11月8日前将此项工作总结及《中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查“回头看”工作统计表》（见附件1）报送市食品药品监管局药品流通监管处。
市食品药品监督管理局药品流通监管处联系人：联系人：周宇红，联系电话：86802095。
市教育局体育卫生与艺术教育处联系人：华汉林，联系电话：85681360；
市卫生和计划生育委员会医政处联系人：王斌，联系电话：85682566；
附件：1.关于开展全省中小学和幼儿园卫生室药品安全监督
检查“回头看”工作的通知
2.常州市中小学和幼儿园药品安全承诺书模板
3.常州市中小学和幼儿园卫生室自查表模板
4.常州市中小学、幼儿园持证卫生室名单（格式）
常州市食品药品监督管理局 常州市教育局
常州市卫生和计划生育委员会
2017年9月4日
附件1
江苏省食品药品监督管理局文件
苏食药监药通〔2017〕125号
关于开展全省中小学和幼儿园卫生室
药品安全监督检查“回头看”工作的通知
各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：
根据《国务院办公厅关于加强中小学幼儿园安全风险防控体系建设的意见》（国办发〔2017〕35号）要求，为进一步加强我省中小学和幼儿园（以下简称学校）药品安全工作，规范学校卫生室药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等行为，巩固近年来药品安全监督检查工作成效，保障学生用药安全，经研究，省局决定开展全省学校卫生室药品安全监督检查“回头看”工作，现将有关事项通知如下：
一、主要内容
重点检查近年来辖区内学校卫生室药品安全监督检查中发现的各类隐患和问题整改落实情况；参照《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》相关规定，建立健全学校卫生室药品安全管理制度、落实工作责任情况。
二、工作安排
各地组织辖区内学校卫生室开展自查自纠，并于2017年9月底前完成自查整改。10月份起，各地梳理并结合近年来监督检查的记录和问题清单，有针对性地选取相关卫生室进行专项监督检查。11月上旬前完成“回头看”工作总结。
三、有关要求
（一）各地要重视此次学校卫生室药品安全监督检查“回头看”工作，从保障校园安全、学生健康出发，维护学生在校期间的用药安全。对从非法渠道购进药品或使用假冒伪劣药品等违法违规行为要依据相关法规进行查处；对药品管理混乱、药品储存不当、超范围使用药品等行为要限期整改到位。
（二）各地在监督检查中要加强宣传，提高学校卫生室对药品管理相关法规以及《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》的理解和认识，树立风险意识，切实防控校园药品不良事件的发生。
（三）请各地于2017年11月10日前将学校卫生室药品安全监督检查“回头看”工作总结及统计表（见附件）报至省局药品流通监管处。联系人：周静，联系电话：025-86275849，电子邮箱：zhoujing@jsfda.gov.cn。
附件：中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查“回头看”
工作统计表
江苏省食品药品监管局
2017年6月20日
附件
中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查
“回头看”工作统计表
市食品药品监管局（盖章）
序号
项 目
结果（个）
1
已完成自查自纠的学校卫生室数
2
已开展监督检查的学校卫生室数
3
存在违法违规行为的学校卫生室数
4
予以责令整改的学校卫生室数
5
予以行政处罚的学校卫生室数
6
予以移送案件的学校卫生室数
填报日期：
江苏省食品药品监督管理局办公室 2017年6月20日印发
附件2
常州市中小学和幼儿园药品安全承诺书
（模板）
中小学、幼儿园药品安全关系在校学生的健康和生命安全,关系社会的和谐稳定。为增强常州市中小学、幼儿园药品安全意识,落实药品安全管理制度,规范用药行为,最大限度消除中小学、幼儿园药品安全隐患,防控群体性药物事件的发生,维护校园安全、学生健康。本单位特承诺如下:
一、建立健全以校长、园长为第一责任人的药品安全责任制。依法领取《医疗机构执业许可证》，严格在许可范围和有效期内执业；未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，不得配备和使用药品。遵守药品管理有关法律、法规和医疗技术规范。
二、严格按照《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》开展药品安全管理。根据本单位功能、任务、规模配备与药学工作任务相适应的医药专业技术人员负责药品质量管理；在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房（药柜、药库）；建立并执行药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等环节的药品使用质量管理制度。
三、因常见疾病防治需要而组织学生群体服药时，必须上报教育部门批准，在卫生计生行政部门和专家的指导下进行，坚持学生和家长知情同意、自愿参加的原则，不擅自向学生集体发药喂药;计划免疫、预防接种等疾病预防由辖区的疾控部门来完成。
四、学生自备药品，如果家长要求学校代为给药，一是要有医生的病历、处方，二是要有家长的签字确认，三是要做好登记工作。
五、制定建立用药安全事件应急处置预案,提高防控用药安全风险的能力和水平。发现使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应立即停止使用该药品，妥善保存该药品并向所在地市场监管（食品药品监管）部门和卫生计生行政管理部门报告。
本单位将严格履行以上承诺，对社会和公众负责，保证学校用药安全，接受社会监督，承担社会责任。如有违法违规行为愿按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定接受处罚。
承诺单位（盖章）：
承诺人（校长/园长签名）：
承诺日期：
附件3
常州市中小学和幼儿园卫生室自查表
单位名称（盖章）： 填表时间：
自查内容
自查情况（可另附页）
一、机构与人员
依法领取《医疗机构执业许可证》，严格在许可范围和有效期内执业，遵守有关法律、法规和医疗技术规范，按照有关药品管理的法律法规加强药品管理。
根据本单位功能、任务、规模配备与药学工作任务相适应的医药专业技术人员。应由医药专业技术人员负责药品质量管理。医药专业技术人员应熟悉有关药品管理的法律法规。
药品质量管理、采购、验收、养护等人员应符合有关法律法规及食品药品监管部门和卫生行政管理部门规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
每年应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
医药专业技术人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
二、制度与管理
药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等药品使用质量管理制度应符合有关法律、法规和本单位实际情况。
7
定期对药品使用质量管理制度执行情况进行检查和考核，并在每年12月31日前向所在地食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告。
三、房屋与设施
8
按规定在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房（药柜、药库），内设科室不得私设药柜。药房（药柜、药库）不得承包（租）给个人或其他组织。
9
药房（药柜、药库）面积应与调配处方量相适应。
10
特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜，并有相应的安全保管措施和警示标志。
11
冷藏药品应配备符合其储存要求的冰箱、冷柜等设施设备。
12
药房（药柜、药库）应内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，无霉斑、蛛网或脱落物。
13
药房（药柜、药库）应配备以下设备或设施：
（一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；
（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；
（三）调控温湿度的设备并定时记录；
（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；
（五）符合卫生要求的药品分装场所和设施；
（六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施。
14
配制静脉注射液应有符合洁净要求的静脉注射液配制场所。
15
药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备应定期检查、维护、保养和校验。
四、采购与验收
16
按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
17
采购药品应根据本单位诊疗范围和临床需要制定药品采购目录，目录范围不得超出江苏省食品药品监管部门和卫生行政部门制定的目录范围；应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得购入和使用不符合规定的药品，不得从不具备药品供应资质的医疗机构、药品零售企业以及个人手中采购药品。
18
按照国家有关规定购进中药饮片；未经省级以上药品监督管理部门批准，不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，调剂使用其他医疗机构配制的制剂应经省食品药品监管部门批准。
19
采购药品应对药品供应企业及其销售人员的合法资格、所购入药品的合法性进行审查确认，并索取加盖供货单位原印章的相关合法性资质证明文件复印件。应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
20
采购药品应向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货相符，票据保存期不得少于3年。
21
药品采购记录应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录应真实、完整、准确、有效、可追溯。
22
购进药品时，应按规定逐批对药品外观、内外包装、标签、说明书、药品检验报告书等进行检查验收。特殊管理的药品实行双人验收，并验收到最小包装。冷藏药品运输不符合冷链运输条件的，应拒收。
23
药品验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
24
不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
五、药品储存与养护
25
药品陈列、储存应符合以下规定：
（一）药品的存放应符合药品说明书标明的条件。其中，常温为10～30℃、阴凉为≤20℃、冷藏为2～10℃，相对湿度为35～75%。
（二）按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不合格药品为红色。
（三）药品与非药品应分区存放；内服药与外用药之间应分开存放；中药材、中药饮片应专库存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施；特殊管理的药品应做到专人专库（柜）加锁保管，专账记录，账物相符。（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度。药品与墙、屋顶（梁）、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于5厘米。
26
养护人员应对药房（药柜、药库）药品定期进行检查和养护。
（一）发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。
（二）发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（三）加强有效期药品管理，近效期药品应有标志。
（四）对中药材、中药饮片应按其特性分类陈列、保管，防止走油、霉变、虫蛀等。
27
药品的出库应遵循“近效期先出”和按批号发放的原则，并进行复核和质量检查。如发现质量可疑问题，应暂停出库，及时送食品药品监管部门确认或药品检验机构检验。
六、药品调配与使用
28
医药专业技术人员应严格执行药品管理法律法规，科学指导合理用药，保障用药安全、有效，不得调配、使用不符合规定的药品。
29
不得对外直接销售药品。凭处方调剂、使用药品，处方按规定要求留存备查。
30
调配药品应由经过培训的医药专业技术人员承担，并对处方用药适宜性进行审查核对。
（一）存在用药安全等问题时，应拒绝调配，经处方医师更正或确认签字后方可配发；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对严重不合理用药或用药错误的，拒绝调剂。
（二）调配处方执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
（三）发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容；发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
（四）完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。
31
处方药品剂量不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，延长的处方用量应经医师注明理由。特殊管理药品的处方用量应严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应建立麻醉药品使用记录。
32
根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。拆零场所及其拆零使用的容器、工具等定期消毒或清洗。药品拆零不得裸手直接接触药品。
33
直接接触拆零药品的工作台、工具、包装材料（容器）应清洁卫生。药品拆零包装上应标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。
34
药品拆零记录应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，并保存一年以上。药品原包装和说明书应保存至拆零药品用完为止。
35
加强药品日常检查，定期做好过期、变质药品清理报损工作。在药品使用过程中发现假劣药品，应停止使用，并及时向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门报告，不得擅自处理。
36
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，应加强药品不良反应报告监测工作，对有药品不良反应的应及时上报。
37
发现使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应立即停止使用该药品，妥善保存该药品并向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门报告。
附件4
市（区）中小学、幼儿园持证卫生室名单
医疗机构名称
地址
负责人
联系电话
常州市食品药品监督管理局办公室 2017年9月4日印
打印
下载本信息公开文件
苏公网安备32041202000001号
