各药品生产企业：

　　 为加强药品生产企业不良反应报告和监测工作，促进药品安全第一责任人义务的履行，国家药品评价中心起草了《药品生产企业不良反应报告和监测工作检查指南》（以下简称“检查指南”）。根据检查指南通知精神，为进一步了解我区药品生产企业不良反应报告和监测工作现状，我局定于2014年三、四季度开展对武进区药品生产企业药品不良反应监测情况的现场检查工作，现将有关事宜通知如下：

　　 一、检查内容

　　 检查内容包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制几个方面，具体检查项目详见附件。

　　 二、检查安排

　　 1、自查阶段：2014年8月，各企业按照相关要求进行自查；

　　 2、现场检查阶段：2014年9-10月，我局按照《检查指南》对药品生产企业进行现场检查；

　　 3、整改阶段：2014年11-12月  各企业按照现场检查的情况进行整改，我局将对需要整改的企业进行跟踪检查。

　　 三、有关要求

　　 请各药品生产企业高度重视，按照《药品生产企业不良反应报告和监测工作检查项目》（详见附件）的要求认真准备检查资料。

　　 联系人：丁伟、朱庆亚

　　 联系电话：86311079                      

常州市武进区食品药品监督管理局

　　                                 2014年8月19日