为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》精神，进一步加强医疗器械监管，集中整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，确保人民用械安全有效，根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（苏食药监械管〔2014〕51号）、常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（常食药监械【2014】46号）要求，结合我区实际，制定本实施方案。

　　 一、指导思想

　　     围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。积极加强宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

　　 二、工作目标

　　 本次专项行动，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查、暗访调查、突击检查相结合的检查方式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，有效惩处违法违规行为，进一步完善医疗器械长效监管机制，同时通过吸引社会各方参与，努力形成各方参与、公众受益、产业健康有序发展的监管新格局。

　　 三、整治重点

　　 （一）注册环节：积极配合省局、市局开展整治虚假注册申报的行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实的行为。按照《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，结合省局、市局委托的医疗器械生产企业质量体系考核工作，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程的真实性核查，配合市局对第二类医疗器械首次注册临床试验报告的真实性核查，根据需要配合省局、市局对第二、三类注册环节有因举报进行重点核查。

　　 （二）生产环节：结合医疗器械生产企业日常监督检查工作，重点整治一次性注输器具生产企业原材料不按要求进行采购及验证、擅自降低生产条件和产品出厂不按注册标准进行检验的行为；骨科植入物生产企业原材料不按要求进行采购及验证、未按工艺规程组织生产和产品出厂不按注册标准进行检验的行为；一次性使用导尿产品生产企业包装标识不符合规定的行为；医用电器生产企业未实施YY0505标准的行为；血液透析液不按标准检验后出厂等。

　　 （三）经营环节：要结合医疗器械经营企业检查计划，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂经营企业等行为。现场检查的对象重点是对中心城区的集贸市场、学校集中区和大型社区周边等违法违规高发地区，检查过程应将现场执法、法规宣传等有机结合，进一步扩大执法效能。

　　 （四）宣传环节：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；通过监测电视、报纸、广播电台发布的医疗器械广告内容，打击利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

　　 （五）使用环节：重点检查乡镇以上医疗机构、民营医院采购和使用的体外诊断试剂是否具有医疗器械注册证书，是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进，体外诊断试剂的存储条件是否符合要求。

　　 四、实施步骤

　　 此次“五整治”专项行动自2014年3月15日至8月15日，为期5个月，分动员部署、检查整治和评估总结三个阶段进行。

　　 （一）动员部署阶段（3月15日-4月25日）。

　　 认真贯彻落实国家、省、市局的工作方案要求，积极进行动员部署，结合我区情况，认真制定我区医疗器械“五整治”专项行动实施方案，明确监督检查、新闻宣传、稽查办案等任务分工要求，建立领导小组及其办事机构，确定工作重点，落实监管责任，组织开展对我区重点企业的动员部署工作，确保专项行动各项工作任务落到实处。

　　 （二）检查整治阶段（4月26日-7月20日）。

　　 坚持医疗器械日常监管与医疗器械“五整治”相结合、坚持医疗器械监管科与稽查科联动原则，一是要根据本地监管实际，可采取全面检查、飞行检查和暗访等方式，根据本辖区实施方案和检查计划，组织力量对医疗器械“五整治”涉及的重点环节、场所及企业全面开展监督检查和整治。二是对重点品种以及在监督检查中发现的可疑产品，可实施针对性监督抽验，特别是生产环节中原材料使用或灭菌工艺效果等可疑产品。对集中检查发现的案件线索，要统一协调及时立案调查，依法严厉查处。

　　 我局将根据专项行动的进展情况，及时汇总，定期上报专项整治的情况，并做好迎接上级部门对我区医疗器械“五整治”专项行动的情况开展督查的准备工作。

　　 （三）评估总结阶段（7月21日～8月15日）。

　　 医疗器械“五整治”专项行动现场检查阶段结束后，根据上级要求对注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况和违法违规案件查处的详细情况、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议进行认真总结。

　　 五、工作要求

　　 （一）强化组织领导。要高度重视“五整治”专项行动工作，加强组织领导，精心组织、周密部署，扎实推动“五整治”专项行动的顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。

　　 （二）落实工作责任。专项行动的现场检查和案件查处工作主要由局医疗器械监管科和稽查科根据各自职能分工负责，局办公室、政策法规科要各司其职、加强沟通、密切配合。局稽查科做好与工商、公安等部门的衔接协调配合工作，形成打击整治的合力。

　　 （三）加强新闻宣传。“五整治”专项行动要与医疗器械质量万里行活动相结合，营造社会共治氛围。专项行动期间，可以采用电视、报纸新闻媒体等多种方式积极进行宣传，鼓励社会各界提供案源线索。要按照国家总局新闻宣传工作方案和省、市局要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。

　　 （四）做好案件查处。严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，严格按照新修订的条例执行。

　　 （五）做好信息报送。确定一名工作联络员，自4月1日起，每周五向市局医疗器械“五整治”专项行动领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题等信息，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送，做到上下信息互通。8月1日前向市局报送专项行动工作总结。

　　 附件：

　　 1、武进区食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

　　 2、武进区食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动工作计划表

常州市武进区食品药品监督管理局

　　 2014年4月10日

附件1：

   武进区食品药品监督管理局医疗器械“五整治”

专项行动领导小组名单

组  长：张惠良  区食品药品监督管理局局长

副组长：张淮颖  区食品药品监督管理局副局长

              陆  俊  区食品药品监督管理局副局长

成  员：王  方  区食品药品监督管理局医疗器械监管科科长

             朱国华  区食品药品监督管理局稽查科科长

             吴小江区食品药品监督管理局办公室主任

             张荣富区食品药品监督管理局政策法规科科长

             余  晓  区食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科科长

             王彦琳区食品药品监督管理局医疗器械监管科副科长

        领导小组办公室设在医疗器械监管科，负责日常事务，主任由医疗器械监管科长兼任，各相关科室联络员为办公室成员。领导小组办公室下设监督检查组、案件查处组、新闻宣传组三个工作组，具体分工如下：

一、监督检查组

负责人：王  方

成  员：王彦琳 李萍萍   曹 潇   于 霞

联络员：李萍萍

主要任务：牵头拟订医疗器械“五整治”行动方案、筹备会议、定期汇总上报信息、起草总结报告，主要负责组织对注册、生产、经营和使用环节的检查工作，并协调相关工作。

二、案件查处组

负责人：朱国华

成  员：张荣富  王友强刘敏霞 

联络员：刘敏霞 

主要任务：负责宣传环节的违法行为检查工作，配合监督检查组组织对经营环节的违法行为的检查工作，负责医疗器械“五整治”专项行动中发现的违法行为的查处工作，组织协调重大案件查处和督办工作，负责与公安、工商、卫生等有关部门案件查处工作的沟通，收集、整理、处置举报投诉信息，移送违法广告，做好案件查处工作的汇总工作。

三、新闻宣传组

负责人：吴小江

成  员：吴建新  王作雪  郑海燕

联络员: 王作雪

主要任务：负责行动造势、宣传策划、新闻发布、跟踪报道、社会沟通等工作。