第二届夏季青年奥运会（青奥会）将于2014年8月16～28日在我省南京市举办，为了南京青奥赛事顺利进行创造良好氛围，根据5月16日全省药源性兴奋剂专项治理视频会议精神及江苏省食品药品监督管理局《关于印发全省药源性兴奋剂专项治理方案的通知》（苏食药监药生〔2014〕116号）、《关于印发＜常州市药源性兴奋剂专项治理方案＞的通知》（常食药监安〔2014〕70号）要求，经研究，定于5月至8月在全区范围内开展药源性兴奋剂专项治理，现制定以下工作计划。

　　 一、治理目标

　　 全面加强药源性兴奋剂监管，规范药源性兴奋剂生产、经营行为，严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定，严厉打击查处违法违规行为，确保青奥会赛前和赛时我区不发生药源性兴奋剂事件。

　　 二、治理步骤

　　   （一）宣传发动（2014年5月20日前）

　　 结合工作要求，认真进行宣传动员和部署，结合本辖区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

　　 （二）企业自查自纠（2014年5月20日～６月10日）。

　　 督促监管职责范围内各企业落实主体责任，以蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为是否规范、含兴奋剂药品是否加注“运动员慎用”标识等内容为重点，组织辖区内兴奋剂药品生产、批发、零售企业对照《反兴奋剂条例》及相关规定开展自查，并采取有效措施，认真整改存在问题。自查依据《2014年兴奋剂目录公告》，确保品种无遗漏。

　　 （三）检查查处（６月11日～７月20日）。

　　 按照药品生产、流通环节药源性兴奋剂专项治理检查要点（见附件1、2），组织对辖区内药源性兴奋剂生产经营情况进行一次拉网式检查，如实填写相关检查表格（见附件3、4、5），要确保检查全覆盖。

　　 专项治理期间，要加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对违法违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的，要依《反兴奋剂条例》处罚；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对生产销售未加注“运动员慎用”含兴奋剂药品的，按照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号），可采取加盖印章或者贴签的形式标注，必须标注方可销售，否则一律查封。

　　 （四）督查整改（７月21日～7月31日）。

　　 采取适当方式，对检查中发现企业存在问题的整改情况进行跟踪，督促企业整改到位，保证治理工作取得实效。

　　 （五）总结完善（8月29日～9月15日）

　　 青奥会结束后，认真总结，巩固治理成果，继续强化监管，健全兴奋剂药品生产经营监管长效机制，并于9月10日前将辖区内药源性兴奋剂治理总结及检查情况汇总表（见附件6）报送市局。

　　 三、工作要求

　　 （一）加强领导，落实责任。要从讲政治的高度，充分认识做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性，切实加强组织领导。要建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得扎实成效。

　　 （二）明确职责，形成合力。切实履行监管职责，认真做好辖区内药源性兴奋剂生产经营企业的专项治理检查工作，药品安全监管科牵头治理工作，稽查科负责案件查处，办公室负责宣传工作和后勤保障。同时要密切与卫生、体育等部门的协同配合，形成治理合力。

　　 （三）统筹安排，全面清查。要统筹安排专项治理工作，整合资源，结合药品GMP、GSP检查及日常监管等工作，加强系统内各单位的协调配合，确保对辖区内药品生产经营企业进行全面细致的排查。要突出重点，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题，消除安全隐患。要做好药源性兴奋剂突发事件应急处置准备工作，及时发现问题并予以正确处置。

　　 （四）强化宣传，营造氛围。充分利用报刊、电视、网络等媒体宣传《反兴奋剂条例》和《兴奋剂目录》等法规和业务知识，确保执法人员和企业从业人员熟悉管理规定，提高公众对反兴奋剂工作的认识，为保障青奥会顺利召开营造良好氛围。要严格遵守新闻纪律，规范药源性兴奋剂相关事件的宣传报道。

常州市武进区食品药品监督管理局

2014年5月19日