常州市武进区食品药品监督管理局

常  州  市 武 进 区 卫  生 局

武食药监〔2013〕41号

武进区医疗机构药品使用质量专项检查方案

　　为贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，根据《关于开展医疗机构药品使用质量专项检查的通知》（常食药监通〔2013〕132号）文件精神，结合国家食品药品监管总局和省市局开展的药品“两打两建”专项行动，决定在全区范围内开展医疗机构药品使用质量专项检查，方案如下：

　　一、工作目标

　　通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《江苏省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《江苏省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。

　　二、检查范围

　　全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。

　　三、检查内容

　　1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；

　　2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；

　　3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况， 非药学科室和医务人员是否自行采购药品；

　　4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；

　　5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；

　　6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；

　　7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；

　　8、诊所是否超出《江苏省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；

　　9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在常州市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；

　　10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》。

　　四、时间安排

　　2013年8月15日至10月31日。

　　（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2013年8月20日）

　　各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。

　　（二）现场检查阶段（2013年8月20日至2013年9月20日）

　　1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。

　　2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。

　　（三）总结提高阶段（2013年9月25日至2013年10月31日）

　　对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。

　　五、工作要求

　　（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。

　　（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。

　　（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。

　　常州市武进区食品药品监督管理局 常州市武进区卫生局

　　2013年8月19日

　　附件：