常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监〔2013〕36号

常州市武进区药品“两打两建”专项行动工作实施方案

　　为严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设，保障公众健康，根据国家食品药品监督管理总局《国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）精神和江苏省局、常州市局实施方案要求，结合我区实际情况，经研究制定本实施方案。

　　一、行动目标

　　根据国家总局统一部署，自2013年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。

　　二、工作重点

　　坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

　　（一）打击违法生产行为

　　1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。

　　2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。

　　3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

　　4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。

　　（二）打击药品违法经营行为

　　1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。

　　2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2012年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。

　　3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《江苏省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。

　　（三）加强药品生产经营规范建设

　　1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMP的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。

　　2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSP为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。

　　（四）加强药品监管机制建设

　　1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。

　　2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

　　3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。

　　4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2013年武进区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。

　　5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。

　　三、工作步骤

　　药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

　　（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

　　（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

　　（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。

　　四、工作分工

　　各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

　　1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMP跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。

　　2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。

　　3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。

　　4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。

　　5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的武进中医院、受托配制的江苏聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。

　　6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。

　　7、积极推进新版GMP、GSP的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。

　　8、开展2013年武进区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。

　　9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。

　　10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。

　　11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。

　　12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。

　　13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要性、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。

　　（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

　　（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

　　（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

　　常州市武进区食品药品监督管理局

　　2013年7月31日