常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监〔2013〕35号

关于加强武进区药品零售企业营业场所内阴凉储存药品管理的通知

　　阴凉储存的药品，易受高温高湿环境影响而发生质量变化，严重者可分解变质失效，给公众用药安全带来隐患。药品相关法规对阴凉储存的药品的存储要求均有规定，新版《药品经营质量规范》（原卫生部第90号令）更是强调药品零售企业必须严格按照药品说明书标示的储存条件和要求进行储存和陈列。为加强我区药品零售企业阴凉储存药品管理工作，切实保障公众用药安全，结合我区药品流通监管的实际，在原有监管要求的基础上，现就我区药品零售企业营业场所内阴凉储存药品陈列时所需配备相应设施设备及管理作如下要求。

　　一、工作目标

　　到2014年6月30日，全区范围内的药品零售企业营业场所内的阴凉储存药品均应陈列于20℃以下温度的药品阴凉区或者阴凉柜内。

　　二、具体要求

　　（一）药品零售企业应按照营业场所实际情况设置阴凉区或者阴凉柜，阴凉区每立方米配制冷量大于50W，阴凉区的面积或者阴凉柜的数量应能够满足实际需要。

　　（二）药品零售企业应对设置的阴凉区、阴凉柜进行温湿度监控，确保温度控制在20℃以下、湿度控制在35%-75%之间，并每日应上、下午各一次定时对温度进行记录。

　　（三）药品零售企业应对阴凉区或者阴凉柜的药品也应该按照相关要求进行分类摆放，确保符合《药品经营质量管理规范》的规定。

　　（四）药品零售企业所设置的仓库和经营的冷藏药品应严格按照《药品经营质量管理规范》进行管理。

　　三、实施步骤

　　根据我区实际，按照全面规划、注重实效、分步实施、逐步推进的原则，分以下三个阶段实施。

　　（一）自文件发布起，申请《药品经营许可证》领证、换证、变更的药品零售企业；申请进行新版GSP认证的药品零售企业和申请医保定点的药品零售企业，必须符合上述要求。

　　（二）2013年12月31日前，医保定点药品零售企业和城区药品零售企业必须符合上述要求。

　　（三）2014年6月30日前，所有药品零售企业必须符合上述要求。

　　（四）药品零售企业尚未达到上述要求前，必须加强阴凉储存药品管理，在夏季高温季节应采取控制库存量，增加养护频次，部分对热敏感的药品实施冷藏保管等措施，确保阴凉储存的药品质量安全。

　　常州市武进区食品药品监督管理局

　　2013年7月17日