常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监〔2013〕30号

武进区药品零售企业集中整治行动工作方案

　　为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2013〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：

　　一、行动目标

　　通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。

　　二、工作分工

　　药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

　　下设三个检查组

　　一组（保化科、法规科）：负责对西片（奔牛、湟里、邹区、嘉泽）和牛塘等5个镇药品零售企业的检查；

　　二组（药品科）：负责对东片（洛阳、横林、郑陆、遥观、横山桥）和湖塘等6个镇药品零售企业的检查；

　　三组（稽查科）：负责对南片（前黄、礼嘉、雪堰、南夏墅、西湖、高新区北区）6个镇药品零售企业的检查。

　　三、工作步骤

　　（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2013年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。

　　（二）集中整顿（2013年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

　　（三）集中检查巩固阶段（2013年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

　　（四）总结和评估阶段（2013年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。

　　四、检查要求

　　（一）检查内容

　　（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；

　　（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；

　　（3）是否存在超方式、超范围经营行为；

　　（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；

　　（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；

　　（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

　　（二）对药品零售企业违法违规行为的处理

　　（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在武进区域内担任药品零售企业药学技术人员。

　　（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。

　　（3）对药品验收台账不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

　　（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。

　　（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

　　（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。

　　（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。

　　（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

　　（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

　　（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

　　常州市武进区食品药品监督管理局

　　2013年6月6日