常州市武进区药品不良反应监测中心文件

武药监测〔2013〕1号

关于2012年度武进区医疗机构不良反应报告质量评估的通报

　　为推进我区不良反应监测工作的开展，进一步提高药品不良反应监测工作的水平，我中心根据《江苏省药品不良反应病例报告质量评估评分标准》对2012年全年各医疗机构在线呈报的不良反应报表进行了质量评估，现将评估结果通报如下：

　　一、总体情况：

　　2012年全区在线呈报医疗机构29家，除2家专科医院外，其余均有药品不良反应上报。不良反应报告总数为496例，其中新的严重的报告数为103例，占报告总数比例为20.8%。本次质量评估按上报数的10% 抽取《不良反应报告表》78例，均真实有效。其中，抽取一般的报告54例，平均分数为92.26分；抽取新的、严重的报告24例，平均分数为94.75分。具体情况见附件1。

　　二、存在的问题：

　　1、ADR报告表未按期报告25例。按照相关规定，已知、一般的ADR报告应当在1个月内上报，新的、严重的ADR报告应当在15日内上报。

　　2、ADR报告表中不良反应名称填写不规范7例。不良反应名称应参考《WHO药品不良反应术语集》，如“出虚汗”应写成“多汗”，“红疹发痒”应写成“皮疹，瘙痒”，“脸部浮肿”应写成“面部水肿”，“慢性肝损伤”应写成“肝功能异常”等。

　　3、ADR报表中剂型选择错误28例。注射用头孢唑肟钠的剂型应为“粉针剂”而非“注射剂”。

　　4、剂型与用法不一致1例。剂型为“粉针剂”的，给药途径写成了“口服”。

　　5、原患疾病名称不规范8例。原患疾病的名称不能存在缩写、英文符号，同时患有几种疾病应填写完整。原患疾病名称的填写和用药原因是有区别的。如有高血压病史的病人，目前服用降压药，本次因肺炎使用青霉素出现皮疹，瘙痒。针对本例，用药原因为“肺炎”，而原患疾病应写成“1、肺炎；2、高血压”。

　　6、关联性评价错误4例。评价为“肯定”的不良反应需要满足以下要求：用药及反应发生时间顺序合理；停药后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并有可能明显加重；同时有文献佐证；并已排除其他混杂因素。

　　7、ADR分析判断错误18例。新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR；严重的ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应，如引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长；一般的ADR是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。

　　8、ADR过程描述以及处理情况填写不完整：

　　（1）未填写原患疾病描述16例；

　　（2）未填写用药情况3例，用药情况填写混乱12例；

　　（3）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填9例；

　　（4）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、ADR结果和对原患疾病的影响填写不完整16例。如皮疹需描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例需要有体温、血压、脉搏、呼吸的记录等。

　　9、其他项目包括患者基本信息（姓名、性别、体重、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称有缺项64例。

　　希望各医疗机构加强药品不良反应监测工作的培训，严格按照《药品不良反应报告表填写规范》上报药品不良反应，提升我区药品不良反应的上报质量。

　　常州市武进区药品不良反应监测中心

　　2013年1月28日