各镇人民政府，开发区管委会，街道办事处，区各有关部门：

　　现将《关于进一步深化国家药品安全示范区创建工作的实施意见》印发给你们，请认真遵照执行。

　　常州市武进区人民政府办公室

　　2013年8月1日

关于进一步深化国家药品安全示范区创建工作的实施意见

　　为进一步巩固和深化国家药品安全示范区创建成果，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全监管责任体系，进一步提升我区药品安全保障水平，确保群众用药安全有效，现就进一步深化我区国家药品安全示范区创建工作，迎接国家、省食品药品监管部门复审检查，提出如下实施意见。

　　一、工作目标

　　“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到明显完善，药品安全信息化管理水平得到有力提升，药品安全风险防范水平得到较大提高，群众安全用药环境得到明显优化，产业发展明显提速，为助推幸福武进建设和基本实现现代化提供坚实保障。

　　二、工作任务

　　1．进一步强化药品安全监管责任体系。将药品安全责任体系评价工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对镇（街道）管理目标和考核内容。制定药品安全责任制与责任追究制，签订区、镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书。（区食药安办和各镇、街道）

　　2．进一步健全药品监督网络建设。各镇（街道）要加强食品药品安全委员会办公室建设，配足配强工作人员，强化药品安全宣传工作，正常、有序开展辖区内药品经营使用单位的日常巡查工作，覆盖面100%，并做好相应的工作台账；进一步加强村食品药品安全工作站建设，指导食品药品安全信息员工作。（各镇、街道）

　　3．进一步开展示范村（社区）药品安全创建工作。各镇（街道）要以创建为抓手，全力抓好药品安全示范村（社区）创建工作，确保到年底，药品安全示范村（社区）达到50%以上。（区食药安办和各镇、街道）

　　4．进一步创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，区卫生信息化系统中的医疗机构药品使用情况要与药监部门对接；建立监管相对人电子档案，实行动态化管理，建档率100%；按国家推进进度实施我区医疗机构药品电子监管工作；全面实施药品生产企业净化场所温湿度、压差等环境数据实时监控，实施药品零售企业药学技术人员远程指纹签名，并提升实效。（区药监局、区卫生局）

　　5．进一步落实执业药师的配备工作。按照国家食品药品监督管理局《关于认真贯彻落实药品安全“十二五”规划做好执业药师配备工作的通知》（食药监安函〔2012〕98号）文件精神，新开办零售药店必须配备执业药师指导合理用药。医疗机构的药房应逐步配备执业药师，指导合理用药，今年年底前我区二级以上（含二级）医疗机构药房营业时必须有执业药师指导合理用药。（区药监局、区卫生局）

　　6．加强终止妊娠药品等计生药械监督管理，确保质量安全。（区药监局、区计生局）

　　7．进一步加强药品应急处置体系建设。根据我区实际，完善药品应急处置预案及应急处置操作手册，开展全区药品应急处置演练，提升应急水平。各镇（街道）要进一步制定完善本辖区的药品应急处置预案，并开展相应的培训和应急训练。（食药安办和各镇、街道）

　　8．进一步做好规范建设。按时按序推进新版GMP、GSP实施工作，进一步加强我区医疗机构实施《江苏省医疗机构药品经营质量管理规范》工作，加强药品冷链监管，提升药品监管水平。（区药监局、区卫生局）

　　9．进一步加强信用体系建设。完善辖区内药品生产、经营、使用单位信用体系，建档率达100%。根据信用等级实施分类管理，并根据日常监管情况，动态更新企业等级，且守信等级达标率达80%以上。（区药监局、区卫生局）

　　10．进一步加强药品不良反应监测。在已组建药品不良反应中心、人员基本到位的基础上，要建立药品不良反应监测制度、程序，加强全区药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作，全区药品不良反应等监测水平有新的提高。（区药监局、区卫生局）

　　11．进一步加强药品广告监测。开展违法药品广告监测工作，对监测到的违法药品广告及时移送率达到100%，移送广告的处罚率达到100%。（武进工商局、区药监局）

　　12．进一步推进各项专项整治。继续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动；开展基本药物、非药品冒充药品等专项检查；开展药品生产经营使用单位药品储存条件专项检查；深入开展中药饮片专项整治活动；加强稽查执法，严厉打击制售假劣药品行为，确保辖区内药械质量安全。（区药监局、区卫生局、区计生局、区公安局）

　　13．进一步加强药品安全宣传工作。在重点区域和人口聚集区域设立安全用药、合理用药科普宣传栏，并张贴、悬挂宣传标语、宣传挂图等；药品零售企业和医疗机构药房内宣传安全用药、合理用药等宣传画张贴率达到100%；做好安全用药、合理用药宣传月活动。在广播、电视、报纸、网站等媒体设置安全用药科普宣传及执业药师政策宣传栏目，做到广播有声音、电视有影像、报纸有文字、网站有专栏。（区委宣传部、区药监局、区卫生局和各镇、街道）

　　14．建立药品安全监管经费保障体系。区、镇两级要将药品安全监管经费、“两网”建设经费列入本级财政预算，并随财政经常性收入逐年增长。（区财政局和各镇、街道）

　　三、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。深化国家药品安全示范区创建活动对于推动全区药品安全工作深入开展，提高药品安全监管综合效能，保证群众用药安全有效具有十分重要的意义。今年我区创建工作将接受省级复验和国家抽查。各镇（街道）、各相关部门要充分认识做好创建复验抽查工作的重要性，加强组织领导，夯实工作责任，强化工作措施，密切协作，齐抓共管，切实把复验抽查工作抓紧抓实、抓出成效。

　　（二）明确目标，落实任务。各镇（街道）、各相关部门要按照各自职责，明确目标任务，明确责任人员，落实保障经费，全面开展工作。各镇（街道）要通过创建药品安全示范村（社区）等形式和载体推进创建工作的开展。区药品安全示范县创建工作领导小组要统筹协调，加强对复验工作的指导。同时要注意研究创建过程中出现的新情况、新问题。要抽调专业人员成立联合督导组，对各级各部门工作开展情况进行督促检查。对发现的问题，及时下发整改通知，限时整改到位，以迎接上级对创建工作的检查验收。

　　（三）加大投入，保障有力。国家药品安全示范区创建工作重在建设。各级各部门要加大建设经费投入，落实一定的工作条件和经费保障，确保药品安全监管体系和信用体系建设、应急处理、宣传教育、检验检测等体系建设，确保创建工作的顺利开展。

　　（四）大力宣传，营造氛围。各镇（街道）、各有关部门要按照药品安全知识进农村、进社区的要求，广泛宣传国家药品安全示范区建设的目的意义，及时报道创建工作动态和信息，形成良好的互动机制和社会氛围，推动创建工作顺利开展，确保创建目标任务如期完成。