常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监[2012]47号

关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知

各中药生产、经营、使用单位：

　　为进一步整顿和规范全市中药生产经营秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）、省局《关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知》（苏食药监安〔2012〕272号）文件以及常州局《关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知》（常食药监安〔2012〕141号）要求，决定在全区范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。现将《武进区食品药品监督管理局规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实，确保专项行动取得实效

　　常州市武进区食品药品监督管理局

　　2012年9月8日

　　常州市武进区食品药品监督管理局 2012年9月8日印发

武进区食品药品监督管理局规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案

　　一、工作目标

　　按照国家局、省局、市局部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。

　　二、工作重点

　　（一）严格规范中药源头管理，落实质量责任。中药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。倡导企业自发建立中药材集中采购平台，从原产地或中药材基地采购中药材，以降低成本、提高质量。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制。

　　中药生产企业是药品质量责任人，必须切实加强药品生产质量管理，切实保证中药质量和安全。凡因违反药品管理法规而引发的药品质量问题，中药生产企业必须承担主要责任。

　　（二）严格规范中药饮片生产行为。中药饮片生产企业应严格执行《中国药典》（2010年版）、《江苏省中药饮片炮制规范》要求，并按照GMP规范组织生产，建立真实、完整的生产、检验和销售记录，实现产品质量溯源。中药饮片生产企业不得外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签。

　　（三）严格规范中成药生产企业行为。中成药生产企业应规范中药生产质量管理，进一步落实新修订的GMP规定，严格执行国家药品质量标准，防止生产过程中的掺杂使假行为。中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，做到投料和申报批准的处方与制法一致。特别是“处方”项下规定为中药饮片投料的，不得以中药材投料；规定以中药材或中药饮片投料的，不得以提取物替代投料；只有批准的处方、制法是以中药提取物投料的品种，才可采用提取物投料方式生产。

　　使用中药提取物投料生产的药品生产企业，要切实加强对提取物供应生产企业的质量审计，及时固定提取物来源；要使用具有《药品生产许可证》企业生产并具有国家药品标准的提取物原料投入生产。相关药品生产企业应于 9月 30日前，将其所生产品种的处方、制法、质量标准，提取物处方、制法、质量标准，供应商营业执照、生产许可证、GMP证书等信息报送省局药品注册处备案，同时将相关材料报送我局和常州市局。提取物供应商发生变更时，应按照省级食品药品监管部门备案补充申请要求，重新申报备案。

　　（四）严格规范中药提取物委托生产行为。中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间的建设，尽快具备与所生产品种相适应的中药前处理与提取能力；暂不具备相应能力的，应于9月30日前将提取车间筹建计划报所在地食品药品监管局和市局审核盖章后，送交省局备案。从2012年9月1日起，中药提取车间筹建计划经省局备案的企业，方可按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）要求提出申请。企业申请提取物委托生产续批时，所在地食品药品监管局出具的《委托加工期限内日常监管情况报告》中，应包含企业建设提取车间进度情况。对未按筹建计划时限要求建设提取车间的，省局原则上不予办理委托审批，并责令暂停相关品种的生产。

　　（五）严格规范中药检验行为。中药饮片和中成药生产企业应完善产品质量控制体系，进一步配备与所生产品种相适应的检验检测设备，配齐配强检验检测人员，直至在一定期限内具备自检能力（含国家食品药品监管局稽查局发布的补充检验质量标准）。尚不具备检验能力的，应按照省局《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（苏食药监安〔2012〕65号）要求，办理委托检验。

　　（六）严格规范中药生产企业药渣废料处理行为。中药生产企业应建立健全药渣废料处置管理制度，防范药渣废料回流药品市场。

　　（七）强化中药经营使用环节监管。凡是进入我市市场的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）和《江苏省中药饮片炮制规范》要求；不符合规定的，一律不得销售和使用。药品经营企业、医疗机构必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片，并按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业合格证及检验报告，不得从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品经营企业必须严格执行药品GSP等有关规定和中药饮片销售人员审查备案制度，规范采购、验收、储存、运输、销售、调配等环节行为，不得从事饮片分包装、改换标签等违法活动。经营中药饮片的零售药店必须配备中药师等中药专业技术人员，严格做好中药饮片审方、配方、复核、留方等工作。中药饮片储存、保管、养护，装斗、复核等必须符合有关规定；对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片必须按规定分类储存保管，并建立品种目录。

　　（八）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场等违法违规行为。

　　（九）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（十）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：从非法渠道购买中药饮片；药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材及中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法违规行为。完善不合格中药饮片通报制度，发现假药的，对生产、经营和使用单位进行公告。

　　三、职责分工

　　（一）办公室职责

　　1、强化基层整治宣传，提升药监形象。围绕全市规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为专项行动主题，跟踪行动过程，抓住行动热点，充分利用网络、报刊、电台、电视等媒体，组织开展多形式、多渠道的宣传，造浓专项行动工作的社会氛围。

　　2、严格廉洁从政纪律，强化行政效能提高，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，监督整治工作取得实效。

　　（二）药品监管科职责

　　1、协助市局开展药品批发企业、药品零售连锁企业总部及三级医疗机构中药饮片质量的监督检查，落实药品批发、药品零售连锁企业总部及三级医疗机构环节的专项行动内容。

　　2、落实药品零售环节专项行动内容，开展辖区内药品零售企业及二级及二级以下医疗单位中中药饮片质量的专项监督检查。完成中药饮片生产企业、中成药生产企业的专项监督检查。

　　（三）药品稽查科职责

　　围绕全市规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，对违法案件深查深究，一查到底。对检查中发现的可能存在质量问题的产品，应加大抽验力度，提高抽验的针对性，加强针对性抽检，查办一批案件，在案件数量、质量上体现专项行动工作力度。

　　四、工作步骤

　　规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动为期四个月，分动员部署、自查自纠、整治规范和总结提高四个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（9月10日—9月15日）。按照国家局、省局和市局部署要求，进一步明确工作重点，细化实施方案，并通过警示教育、警戒约谈、质量承诺和质量例会等形式，广泛宣传规范中药生产经营秩序工作的重要意义，宣讲相关法律法规，要求企业切实履行产品质量安全责任，为专项行动创造良好的社会氛围。

　　（二）自查自纠阶段（9月16日—9月30日）。各中药生产、经营、使用单位严格按照《通知》和本《方案》要求，全面开展自查自纠工作。对自查发现的不规范行为，应如实申报并立即予以整改。各生产、经营企业和各医疗机构应于9月30日前将自查自纠报告和整改计划报送我局药品安全监管科；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的，一经查实，将从严查处。

　　（三）整治规范阶段（10月1日—11月15日）。按照本《方案》要求，对每家企业、每个品种逐一开展现场检查和风险排查，并将检查结果记入企业监管档案，作为日常监管依据。特别是要把基本药物品种、药材涨价幅度较大、资源稀缺、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为监管重点，加大整治规范力度。对检查发现的缺陷问题，要监督企业尽快落实整改；发现违法违规行为的，必须一查到底，依法严处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定，及时移送公安机关追究刑事责任。

　　（四）总结提高阶段（11月16日—12月30日）。对此次专项整治行动进行总结评估，巩固整治成果，完善监管制度机制。请各科室于11月15日前，把此次专项行动工作以书面形式报至局领导小组办公室（药品安全监管科），由药品安全监管科汇总，形成书面总结于11月20日前上报市局。

　　总结报告应包括专项行动总体情况、采取的主要措施、取得的成效、存在的问题、下一步工作建议和长效机制建设等内容。同时，还应上报已查实并处罚的企业以及已立案尚在查处的企业名单。对已查实并实施处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导，周密部署安排。

　　成立局领导小组，统一调配人力物力，形成工作合力。各科室要充分认识开展规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为工作的重要性、必要性和严肃性，切实加强组织领导和统筹协调。要确保专项行动按计划、有步骤推进。

　　（二）明确工作分工，抓好工作落实。各科室要把开展中药材、中药饮片、中成药生产、经营和使用专项行动作为日常监管的重要内容，形成常态化管理。要强化信息沟通与协调配合，统筹安排现场检查、认证、监督抽验和稽查办案等工作，形成信息对称、相互支持、协调配合，各司其职，齐抓共管的工作局面。在专项行动中发现的严重质量缺陷、抽样检验不合格、重大案件查处等情况应及时报告市局。

　　（三）突出监管重点，注重工作实效。各科室要围绕企业存在的问题与风险点，改进检查方式，抓住中药材和饮片来源、产地、供应商审计、质量状况、处方工艺、物料平衡、质量检验等关键环节，认真开展对企业购、销、调、存合同及票据等记录进行排查核对，提高检查的针对性和有效性。要将中药饮片、中成药生产企业药渣处置情况及委托提取行为列入日常监管范围，对药渣处置、销毁情况进行追踪，严防废弃药渣被不法分子利用。 要通过专项行动，提高企业和使用单位的质量意识，实现中药生产经营秩序的明显好转，中药质量安全水平的明显提高。专项行动结束后，要针对发现的问题和薄弱环节，主动思考，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，努力形成规范中药生产经营秩序的长效机制。