常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监［2012］28号

关于在药品生产企业中开展主要物料供应商质量审计专项检查的通知

各科室：

　　为降低药品生产源头性风险，规范药品生产企业对物料供应商的质量审计行为，确保药品生产质量安全，结合今年在全区范围内开展的药品生产领域集中整治行动，现决定在我区药品生产企业中开展主要物料供应商质量审计专项检查，具体方案见附件。

　　附件：《武进区药品生产用主要物料供应商质量审计专项检查方案》

　　二○一二年五月七日

附件：

武进区药品生产用主要物料供应商质量审计专项检查方案

　　一、检查目的

　　为规范药品生产企业对主要物料供应商的质量审计行为、确保药品生产质量安全，根据常州市局《关于在药品生产企业中开展主要物料供应商质量审计专项检查的通知》要求，结合我区实际，现决定在全区药品生产企业中开展主要物料供应商质量审计专项检查，具体方案如下：

　　二、检查对象

　　全区在产的制剂类药品生产企业。

　　三、检查时间

　　2012年5月至9月。

　　四、检查范围和方法

　　本次专项检查采用飞行检查的方式。专项检查可结合药品生产领域集中整治行动、GMP跟踪检查、委托检验专项检查等一起进行，着重检查原辅料、药包材购进验收情况，供应商质量审计和现场考核情况，原辅料全项检验（包括委托检验）情况，物料的放行使用情况。

　　五、检查重点品种

　　根据近年来对辖区内企业监管掌握的基本情况，综合药品剂型、生产工艺、历年来产品检验结果等因素，确定拟检查的重点品种，优先选择高风险产品所用原辅料、药用空心胶囊、注射剂用药包材，以及中药材、中药饮片等品种开展针对性的检查。

　　六、检查重点内容

　　1、主要物料是否与注册批准的规格一致；主要物料的供应商审计情况，关键原辅料是否进行现场审计；对方是否具备合格资质，是否有出厂全项检验的检验设备和人员，质量管理体系是否健全；

　　2、物料采购、验收、检验、贮存、领用等环节的管理情况等。若存在委托检验，应重点检查委托双方质量责任是否明确，是否按照规范要求上报备案、是否不经备案擅自开展委托检验和是否存在只备案不委托检验的行为。

　　3、是否根据产品风险特点，控制物料的微生物。

　　4、是否按经工艺验证的处方和工艺规程进行投料。

　　七、检查要求

　　1、现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份；

　　2、对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查；检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处；检查中发现企业存在重大质量问题或安全隐患的，应及时按程序报告。

　　3、专项检查应于2012年9月底前结束，并对专项检查进行总结，分析检查中发现的问题并提出下一步拟采取的监管措施。

　　二〇一二年五月七日