常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监［2012］26号

关于实施温湿度、压差数据远程监控的通知

各药品、医疗器械生产经营企业：

　　为加强我区药品医疗器械生产经营企业监管，实践科学发展观，探索科学监管模式，提高监管效能，根据我区药品医疗器械监管现状，在试点的基础上，我局将从4月份开始对我区药品、医疗器械生产企业（含药包材生产企业，下同）洁净区域和药品批发、零售连锁企业、药品零售企业阴凉库区全面实施温度、湿度、压差数据远程监控。具体要求如下：

　　1、温湿度、压差数据监测传输设备的配备。温湿度、压差数据监测传输设备（微环境监测仪）由我局配备，设备以及数据传输费用由我局承担。

　　2、安装地点要求。企业应选择能准确反映洁净、阴凉区域温湿度、压差情况的设备安装地点，该地点要有交流电源、能接与外界相通的软管。

　　3、设备维护要求。各企业应维护好微环境监测仪，安装后不得擅自更换安装地点，不得人为破坏监测设备，如有损坏须赔偿相应的费用。

　　4、相关管理要求。各企业应指定专人接收超标报警数据，并在收到报警数据后，及时采取措施使洁净或阴凉区域达到标准要求。对不及时采取措施的导致温湿度、压差不符合标准要求的企业，我局将按照有关法律法规的规定予以查处。各企业可以通过网络查看本企业洁净、阴凉区域的温湿度、压差数据。

　　各企业要严格遵守相应的药品GMP、GSP和质量管理体系要求，杜绝降低生产经营条件行为，确保药品、医疗器械产品质量，保证人民群众用药用械安全。

　　二〇一二年四月二十八日