常州市武进区食品药品监督管理局文件

武食药监［2012］15号

武进区药品生产流通领域集中整治工作方案

　　为认真贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，进一步整顿和规范我区药品生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家、省、市相关药品生产流通领域集中整治行动方案和我区《食品药品安全“春雷”行动方案》要求，结合我区药品生产流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展药品生产流通领域集中整治行动。

　　一、指导思想

　　以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，响应区委区政府“拼搏两载，超越期待”号召，强化市场监管，针对药品生产流通领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，采取切实有效的措施，进一步整顿和规范药品生产流通秩序，严厉查处药品生产流通领域违法违规行为，强化生产药品流通领域的规范管理，保障人民群众身体健康，全力打造食品药品安全武进，为率先实现基本现代化和建设三个武进作出贡献。

　　二、工作目标

　　通过集中整治行动，严肃查处药品生产、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，通过集中行动，要使全区药品生产流通秩序进一步好转，药品质量保障水平进一步提高，药品监管部门的权威和公信力进一步提升，人民群众对药品安全的满意度进一步增加。

　　三、分工安排

　　（一）药品生产企业

　　1、常州康普药业有限公司、江苏通用药业有限公司、常州爱利欧药业有限公司、常州神马药业有限公司、江苏宏鹰制药有限公司、江苏聚荣制药集团有限公司等6家药品生产企业由市局组织开展专项检查，由药品安全监管科作好配合工作。

　　2、其余10家药品生产企业由药品安全监管科负责完成专项检查。（二）药品批发企业、连锁总部

　　辖区内4家药品批发企业和3家药品零售连锁企业由市局组织开展专项检查，由药品安全监管科作好配合工作。

　　（三）药品零售企业

　　1、药品安全监管科负责对东片（横林、遥观、横山桥、郑陆、礼嘉）各零售药店的专项检查。

　　2、稽查科负责对中片、南片（湖塘西片、南夏墅、洛阳、前黄、雪堰）各零售药店的专项检查。

　　3、医疗器械监管科、保健品化妆品监管科负责对西片（奔牛、湟里、嘉泽、邹区、牛塘、西湖街道、湖塘东片）各零售药店的专项检查。

　　办公室做好后勤保障工作和宣传工作，确保检查所用车辆、设备保障到位。

　　四、时间安排

　　（一）宣传发动，组织落实阶段（3月20日前）：广泛开展宣传和思想动员，把思想统一到药品生产流通领域集中整治行动上来，制定工作方案，细化工作措施。召开全区药品生产企业和药品零售企业集中整治行动动员大会，向全区药品生产企业、药品批发企业及药品零售连锁企业宣贯本次集中整治行动的目的、意义及要求，要求全区所有药品生产企业、经营企业均要对照要求认真进行自查自纠。

　　（二）企业自查自纠阶段（3月24日前）：全区所有药品生产企业、经营企业全面对照自查自纠表认真进行自查自纠，并签订承诺书。自查自纠表和承诺书与3月24日前上交我局。

　　（三）集中检查阶段（3月至5月中旬）：按照分工安排，配合市局做好重点企业的专项检查。同时各科室组织对零售药店的全面检查。对查实的违法违规行为及时予以严肃处理。

　　专项检查期间各组应填写“专项检查汇总表”，每周交药品生产流通领域集中整治行动领导小组办公室。

　　五、主要检查内容

　　(一）药品生产

　　（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

　　（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

　　（3）企业原料来源把关不严，擅自以化工原料替代原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

　　（二）批发企业

　　（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的行为；

　　（2）企业对购销方资质审查不严格；

　　（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

　　（三）药品零售企业

　　1、检查内容

　　（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

　　（2）未按要求销售处方药、含麻黄碱复方制剂、产品的销售去向不清；

　　（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

　　（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

　　（5）药品冷链情况；

　　（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

　　2、对药品零售企业违法违规行为的处理

　　（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员兼职的责令零售药店其限期变更；对限期未进行变更的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次给予1000元行政处罚；第三次给予5000-20000元罚款），直至提请上级药监部门吊销《药品经营许可证》。对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在武进区域内担任药品零售企业药学技术人员。

　　（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款给予1000元的处罚。

　　（3）对药品验收台账不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。

　　（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项给予警告处罚,对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。

　　（5）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予警告处罚,逾期不改的,给予500元行政处罚。

　　（6）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品、销售非法标示疗效的非药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。

　　六、工作要求

　　（一）加强领导，精心组织部署。各科室及全县药品生产、经营企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动。局成立由张惠良局长任组长的药品生产流通领域集中整治行动领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在药品安全监管科。

　　（二）落实责任，加强部门联动。各相关科室要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。加强与公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门的沟通和协作，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。各药品生产、经营企业认真对照相关法律法规进行自查，对存在问题及时整改，并按时上报自查报告。

　　（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实销售假药的药品生产经营企业，一律提请上级药监部门撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料、违法委托、参与假药生产经营等情形的，一律按照情节严重，依法申请吊销药品生产经营许可证明；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法申请吊销《药品经营许可证》；对销售假药的药品经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。对存在违法违规行为，又不主动整改积极接受处理的药品生产、经营企业，一律按有关规定从重处罚。

　　（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨地域的案件；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，做好上报工作。要高度重视群众举报，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。

　　（五）广泛宣传，营造良好氛围。利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。认真做好周报工作。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

　　（六）严肃纪律，加强执法监督。局监察室要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监察，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

二0一二年三月二十日