为助推“510”行动计划，全力服务我区医药产业做强、做优、做亮、做大，优化发展环境，共建孵化平台，全力推进产业转型加速工程，提升产业竞争力，结合我区医药产业发展实际需要，特制定本实施意见。

　　 一、指导思想

　　 生物医药产业是世界公认的朝阳产业和竞相发展的高新技术产业，也是我区“十二五”重点发展产业之一。坚持突出优势，发展重点的原则，不断优化发展环境，增强医药产业的创新力和市场竞争力。突出生物制药产品品牌优势，塑造品牌行业口碑，充分发挥政策导向作用，围绕优势产业，优化产业结构，转变发展方式，走可持续发展之路。鼓励企业提高自主创新能力，提升行业科技发展水平，积极抢占新一轮发展制高点。

　　 二、主要工作

　　 （一）强力服务重点项目建设，带动医药企业转型升级

　　 1、全方位服务国际医疗器械城项目建设。2011年9月22日，中国?常州国际医疗器械城在经发区隆重奠基，同时成立市、区药监联合办公室，这是我区医疗器械发展史上新的重大举措，服务产业发展的步伐迈出了坚实的一步。基于我区庞大的医疗器械生产基地和雄厚的经济实力，充分依托常武地区生产基地医疗器械源头的产品竞争优势，为国际医疗器械城项目的规划、建设、招商、许可、运营等过程依法提供法规政策支持及联络协调服务，采取挂钩联系服务的方式，确定人员、明确任务、掌握进度，定期汇报项目进展情况，研究、协调和解决项目推进中的相关问题，促进该项目建设成为国内最优、国际一流、集医疗器械产品研发孵化、产品生产、展示交易、仓储物流和商务服务等功能于一体的国际医疗器械基地。项目建成后将吸引更多国内外生产经营厂商到我区投资发展医疗器械产业，集聚海内外的先进模式，吸引海内外的无限商机，同时将带动我区产业链发展。

　　 2、全力支持西太湖国际医疗产业园建设。推进武进经发区新医药及医疗器材产业板块项目建设，打造西太湖国际健康产业园，成为国内领先的健康产品研发与生产基地，积极动员优势企业带头入园，并为企业因搬迁需证照变更提供全方位的政策引导和服务，减少企业迁址变更造成的损失。对入园的新办企业提前介入，现场办公，开通绿色通道，详细指导各环节的申报要求，促进企业早日跨过准入门槛，争取项目建设早完成、早见效，成为国内健康产业企业走向国际市场的窗口和国际健康产业企业进军中国市场的通道。

　　 （二）积极构建药监服务平台，全方位提供便捷服务

　　 3、为上市企业提供重点服务。2010年6月29日，创生控股有限公司在香港联交所主板正式挂牌交易，实现了我市医药企业上市零的突破。常州市南方卫生器材有限公司也已进入上市前辅导期。为已上市的创生控股有限公司骨科生产研发基地项目依法提供政策及业务指导，积极争取省市食品药品监管局支持，尽快安排现场验收，推进项目早日投产运营，为企业上市后进一步做大做强提供支撑。

　　 4、为新办企业提供咨询服务。对新办企业，主动发放《服务手册》，提供政策咨询，采用点对点服务和主动上门现场办公的方式，指导企业进行硬件改造和软件规范，为企业提供政策咨询和技术支持、申请材料模板和材料制作的指导，对认证工作的细节事项进行辅导，并做好上下衔接工作，实现信息互通、共享，帮促企业尽快达到许可要求。

　　 5、为重点企业提供优质服务。组织人员深入医药企业就发展存在的问题进行调研和现场办公，把对企业的各项帮扶措施落到实处，扶优扶强，支持和推进医药企业实施科技创新、名(品)牌经营战略，提高企业自主创新和市场竞争能力，帮助企业解决发展中的难题，为企业的发展、规范生产出谋划策，促进武进医药产业又好又快发展，为企业参与市场竞争提供服务。

　　 6、借助数字药监全面服务企业。将整合现有的监控系统，建成统一的数据库平台和统一的应用平台。目前，数字药监系统已经初具雏形。在完善的基础上，充分发挥数字药监平台载体作用，进一步推进科学监管、精细监管，为企业提供“管家式”服务，贴近企业需求，高效开展各项扶持工作。

　　 （三）努力打造优质发展环境，全力支持企业科技进步

　　 7、积极牵线搭桥促进快速产业化。关注企业在研项目进度，为企业提供国内外新品研发动态，提供CE（欧盟标准符合性认证）、FDA（美国食品药品监管）相关信息交流平台，做好企业新品研发申报过程与上级的沟通、联系工作，做到信息共享，实现最新的医药科研成果孵化、转化和产业化。为甄选掌握尖端生命科学技术的人才和技术落户武进提供技术支持，为企业在研产品转变为商品提供政策咨询和市场信息。跟踪服务药械重点企业中投资规模较大、发展前景较好、经济效益明显的新建及技改项目，促进全区医药产业的快速发展。

　　 8、推进品牌战略。积极主动了解掌握国际国内医药产业发展的新潮流、新趋势、新动向，引导企业健康快速发展。密切关注企业发展，积极营造良好的发展环境，提升服务水平。建立联合打假机制，推进品牌建设，维护企业合法权益。进一步建立健全全区药品生产企业药品外包装资料库和全区假劣药品信息资料库，实现全区药品生产企业药品外包装资料库和假劣药品资料库软件化管理。

　　 （四）整顿规范药械市场秩序，提升企业质量管理水平

　　 9、规范市场秩序。针对人民群众关心的热点难点问题，认真开展行之有效的专项整治活动，突出重点，严格执法，有效维护人民群众用药安全。加强对高风险产品药品生产企业和医疗器械重点监管产品生产企业的监管，维护全区医药产业地区形象。开展药品安全专项整治工作，重点开展基本药物、非药品冒充药品等专项检查，净化药械市场。

　　 10、加强诚信建设。探索建立诚信运行机制，发挥诚信体系对药械安全工作的规范、引导、督促功能。完善企业安全诚信档案，推行诚信分类监管。完善行政相对人诚信档案系统，建立药品经营企业诚信管理制度，对企业实施分类监管，根据企业诚信等级，加强针对性的监管，促进企业提高产品质量，确保产品的安全有效。对于诚信企业，提供办事程序上的便捷。对于失信企业，依法加大查处力度。通过采取培训、指导、劝告、建议、提醒、说服等柔性监管手段，帮助企业提高管理水平。

　　 三、工作措施

　　 1、积极搭建信息发布平台。充分发挥监管服务职能，广泛搜集整理全球医药产业最新发展动态，将相关医药新产品最新资讯、医药供求变化、医疗器械发展最新动向等及时向辖区企业发布，使其最快掌握实时资讯、医药发展的前沿信息。

　　 2、实施“走出去看世界”战略。组织辖区内企业参加具有重大影响的医药、医疗器械博览会。影响较大的博览会综合展示出医疗器械及相关领域的成就与走势，尽显行业的国际潮流与市场脉搏，是企业走向世界与国际企业融入中国提供绝佳商务平台，通过参加博览会，企业可以大长见识，增加与国际大型医疗器械制造商合资合作的机会。

　　 3、积极构筑产学研合作平台。以常州科技城为载体，加强与国内知名院校的交流、合作，构建以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系，充分发挥已有的优势，巩固原有的合作关系，积极开拓新渠道，探索新的合作模式，形成互惠互利、互动互赢、真诚合作的研发机制。牵头组织相对专业的产学研交流活动，有的放失地开展好相关工作，提升地区产学研水平与成效。

　　 4、积极牵线搭建科研平台。院士工作站是加速培养高层次创新型人才的摇篮，是推进产学研结合、促进科技成果产业化的纽带。根据辖区医药企业发展需求，对条件成熟的企业，争取各方支持帮助申请设立院士工作站、博士后科研工作站，提升自主创新能力，帮助解决技术难题、培育创新人才、促进研发成果转化和产业化，形成具有自主知识产权的核心技术，助推我区医疗医药产业创新发展、全面腾飞。

　　 5、积极帮助企业管理升级。邀请专家，举办FDA、CE认证专题培训，帮助企业了解和掌握国际法规的要求，使其又好又快通过CE、FDA、ISO9000、ISO13485、GMP等体系认证考核，积极帮助企业提升质量管理水平，增强国际事件应变能力，为企业做强做大指明方向。

　　 6、大力引进培育优秀人才。积极引进国内外医药专业技术人才，吸引他们的科研成果，并支持其产业化，促进人才、技术、资金的有机结合。积极支持临床医疗专业人员与企业结合，参与医疗设备的技术开发，构建专家与厂家联动体制，制定相关医疗机构管理制度，鼓励支持他们投入到产品研发中去。积极发挥常州大学城的资源优势，引导增设专业医药课程，针对性加快专业技术人材的培养，为我区医药经济发展培养大量的专业人才。

　　 7、大力引进国际知名企业。积极利用我局从事医药行业监管的优势，积极参与医药产业专业招商活动。加强和高新区、经发区招商局的配合，利用我区生物医药产业的各项政策优势将国际先进企业引入本地区，提升我区的产业发展水平。

　　 8、加快康复器材等新兴产业的拓展。随着人们的生活水平的提高，康复器材已广泛用于肢体畸形矫正、增强体质、预防疾病等。我区的常州市钱璟康复器材有限公司和常州中进医疗器械有限公司是我国生产规模较大的康复器材生产企业，发展态势良好，要加大扶持力度，促使康复产业快速发展，成为我区医疗器械产业新的增长点。

　　 四、保障措施

　　 1、提高认识，加强领导。2月中旬召开全体职工大会，贯彻学习“510”行动计划，全面部署我局服务“510”行动计划，明确要求，分解工作任务，落实工作责任，签订工作责任状。

　　 2、建立机制，推动发展。探索建立健全长效工作机制，积极提高全员参与的积极性，及时总结工作经验，加强与企业的沟通，共同推进服务“510”行动计划。

　　 3、塑造典型，加大宣传。在推进服务“510”行动计划中，深入挖掘典型做法，积极培树典型人物，进一步加大宣传工作力度，逐步推广好的经验，取得实效。

　　     附件：1.2012年武进区医疗器械生产企业重点项目表

　　       2.2012年武进区医药产业重点项目表

二0一二年二月十日