常州市武进区食品药品监督管理局

武食药监［2012］1号

　　关于成立区药品不良反应监测中心的请示

武进区机构编制委员会：

　　为进一步加强我区药品不良反应和药物滥用监测工作 ，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定和国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）的文件精神，申请组建武进区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心，为股级财政全额拨款事业单位。

　　药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病过程中，正常用法用量下出现的有害或意料之外的反应；医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。药品不良反应的监测工作在我区已开展多年，并取得了一定的成绩，但一直未有专门的监测机构。按照相关法律规定和国家、省食品药品监督管理局的要求，从2012年1月1日起，原来由省药品不良反应检测中心承担的药品不良反应报告审核、调查处理等工作将由辖区的不良反应监测机构承担。目前我省连云港、徐州等地已经成立了市、县（区）两级的专门的药品不良反应监测中心。为进一步加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测，防止药物滥用和医疗器械有害事件，我局申请设立专门的武进区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心，配备专门人员，承担本辖区内药品不良反应和医疗器械不良事件和药物滥用信息的收集、核实、评价、上报、反馈工作。

　　二、主要职责

　　1.负责我区药品不良反应、医疗器械不良事件报告的收集、审核、整理、分析、上报，发布药品不良反应、医疗器械不良事件的监测信息；

　　2．负责我区药品不良反应、医疗器械不良事件报告的调查处理；

　　3.负责我区药品不良反应监测方法的研究和交流；

　　4.负责我区药品不良反应监测信息网的建设、运行和维护工作；

　　5.负责我区实施药物滥用和滥用药物的监测工作；

　　6.承担有关药物和医疗器械安全性的咨询服务；

　　7. 负责药品不良反应、医疗器械不良事件政策研究工作，提出政策性意见和建议；负责收集、整理、分析药品、医疗器械安全性监测与评价方面的资料；

　　8．组织实施药品不良反应、医疗器械不良事件的教育培训；

　　9、承办常州市武进区食品药品监督管理局和常州市药品不良反应监测中心委托交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，武进区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心设3个内设机构：

　　（一）综合科

　　综合协调和督促检查中心的行政事务工作；承办文秘、机要、档案、信访、信息、统计、新闻宣传等日常政务工作；负责中心的接待、后勤保障、固定资产管理、政府采购工作；负责安全保卫等工作。

　　负责中心财务、行政事业性收费、固定资产管理工作。组织编制中心的经费预算、决算草案；安排、管理有关项目经费；按照国家有关规定，申报中心的行政事业性收费项目。

　　负责中心编制、干部人事和劳动工资管理工作；负责中心离、退休人员服务工作。

　　贯彻实施国家药品不良反应、医疗器械不良事件法律法规、规章和地方性法规、规章；负责药品不良反应、医疗器械不良事件政策研究工作，提出政策性意见和建议。

　　负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网的建设、运行和维护工作；督促药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，对获知或者发现可能与用药有关的不良反应，要求其及时上报。

　　组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用报告的宣传、培训工作。

　　（二）药品评价科

　　负责我区药品不良反应报告的收集、审核、整理、分析、上报，发布药品不良反应的监测信息；负责收集、整理、分析药品安全性监测与评价方面的资料；负责药品不良反应监测方法的研究和交流；

　　负责联合相关部门组织开展严重药品不良反应、药品群体不良事件的调查处理。

　　负责我区实施药物滥用和滥用药物的监测工作。

　　（三）医疗器械评价科

　　负责我区医疗器械不良事件报告的收集、审核、整理、分析、上报，发布医疗器械不良事件的监测信息；负责收集、整理、分析医疗器械不良事件方面的资料；负责医疗器械不良事件方法的研究和交流；

　　负责联合相关部门组织开展严重医疗器械不良事件的调查处理。

　　四、人员编制和领导职数

　　武进区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心事业编制为8名，其中主任1名，办公室3名，药品评价科2名，医疗器械评价科2名。

　　二〇一二年一月五日