各科室：
        为进一步加强对注射剂型高风险药品和基本药物生产企业的监管，完善驻厂监督员制度，尽可能排除药品质量安全隐患，降低监管风险，确保我区药品质量安全，经研究，决定成立高风险药品及基本药物生产企业监督检查组，有关要求如下：
        1、成立监督检查组。
成立由局药品监管科张荣富、庄淼和稽查科潘莹组成的高风险药品及基本药物生产企业监督检查组，组长由张荣富担任。如有人员变化，另行调整。监督检查组具体负责对常州康普药业有限公司、常州通用药业有限公司、常州爱利欧药业有限公司、江苏聚荣制药集团有限公司、常州神马药业有限公司、常州市南方卫生器材厂有限公司、常州佳尔科药业集团有限公司等高风险药品及基本药物生产企业的监督检查。如有新增高风险药品和基本药物生产企业，列入监管名单中。
        2、检查内容。
检查人员主要检查企业GMP实施情况，重点是企业原辅料包装材料合法性，药品生产工艺和批准工艺一致性；原辅料、中间品和成品检验情况，重要岗位人员、药品生产、检测设施设备变更情况，生产环境卫生管理质量保证措施，容易发生质量安全隐患的风险点和重点环节；基本药物生产相关情况；企业上次检查发现的问题整改情况。
        3、检查要求。
检查组要制订检查方案，按照检查方案进行检查，日常检查与专项检查相结合，根据工作需要，检查组可以对照GMP八个大项分单元对企业进行检查。检查组应每季度对高风险药品生产企业系统检查一遍，每半年对基本药物生产企业系统检查一遍，并进行总结和分析，形成书面检查报告，并有检查组组长在局办公会议上通报。对在检查中发现的一般缺陷并能立即整改的，应立即责令企业整改；对发现的严重缺陷应向企业发告诫书，并逐级报告；对可能会发生质量事故的，应立即向分管局长或局长报告。检查中发现的问题应提出整改意见，并督促整改到位。
        4、奖惩措施。
监督检查组成员应加强学习，提升自身能力和水平，切实履行好职责，监督检查中应做好廉政建设，反腐防渎。监督检查组成员的工作情况将作为日常考核和年度考核的一项重要内容，对失职、渎职行为将进行责任追究，对监督检查有力、工作突出的在评先评优工作中优先考虑。
        各科室要提高认识，强化意识，积极配合监督检查组的工作，同时明确工作目标，采取有效措施，加强我区生产企业的监管，确保不发生重大质量安全事件。

                    
　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年二月二十八日