武进区食品药品监督管理局数字药监“十二五”发展规划

　　为积极响应我区“三个武进建设”，进一步加强食品药品监管工作，提高监管效率，切实保障人民群众饮食用药安全，促进社会和谐稳定，结合我区食品药品监管实际，制订本发展规划。

　　一、指导思想

　　牢固树立和落实科学发展观，坚持体制创新和机制创新，立足现实、着眼未来，统筹协调、资源共享，应用主导、服务社会，安全可靠、务求实效，以食品药品监管系统信息化推动食品药品监管事业的健康发展，全面提高食品药品监管事业发展水平，确保人民群众饮食用药安全。

　　二、建设基本原则

　　1、统筹规划、分步实施。按照国家、省、市食品药品监管局信息化建设的总体要求和部署，结合我区食品药品监管系统实际，在资源有限的情况下，坚持通盘统筹，分步推进，边建设、边完善，边发展、边提高，促进食品药品监管系统信息化工作协调发展。

　　2、面向需求、深化应用。数字药监系统建设必须坚持以人为本，以需求为导向，以应用促发展，紧密结合食品药品监管事业发展的需求，解决实际问题，以应用促开发，提升食品药品监管信息服务功能。坚持先易后难、效益先导、务求实效。

　　3、业务全覆盖，监管多手段。监管对象要包括所有的职能范围内的生产、经营、使用单位；主要人员：质量管理人员，药学技术人员，营销人员等；所有的品种：药品、医疗器械、药包材、化妆品、保健品；主要生产经营设备。监管手段的多样化，数字监管，图像监管，视频监管，药监电子地图监管，移动监管。

　　4、高科技，软硬件结合。数字药监系统建设必须采用高科技手段，利用先进的软件架构技术、数据库技术、硬件设备来提升现有的系统服务能力。采用Java开发语言，全部采用三层架构，应用与服务分离的模式，利用移动办公技术，利用云计算整合软件、硬件、应用，降低被监管对象的信息化成本，Oracle数据库技术，指纹设备，视频设备，温湿度监控设备，移动办公设备等等。

　　5、可靠的安全性。从设计和运维两个方面采取各种措施保证整个药监体系的信息安全。采用三级安全认证机制、操作权限控制、功能重定向机制等方式，保证了系统安全性及数据完整性。对局外与局内的访问通过访问控制、访问前置机等手段，保证中心数据库的访问安全。同时，通过双机热备份的方式，保证数据存储的安全。在应用软件内部，通过数字签名、电子签章实现对重要的数据操作，文件审批、公文流转等的电子签章，实现对数据的安全身份认证、数据保护。

　　三、发展目标。

　　（一）总体目标。到“十二五”期末，药品、医疗器械数字监管水平进一步提高，保健食品、化妆品数字监管体系建立健全。具体目标为：

　　——进一步加强药品、医疗器械流通环节数字化监管，通过建成全统一的数据库平台和统一的应用平台对涉药企业药品和医疗器械生产、经营、储运、人员的实时跟踪检查，强化药品和医疗器械经营动态监管。

　　——建成功能完善、安全可靠的食品药品监管信息网络基础设施和应用支撑体系，建立全区保健食品、化妆品数字监管体系，实现安全信息监测覆盖面达到95%以上。

　　——应用系统软件建设和运用取得实质性进展。监管业务、稽查子系统建成并发挥重要作用，系统内、部门间业务协同普遍开展；通过信息技术与政务的结合，使系统机关的管理决策能力、公共服务能力、应急处理能力、办公效率得到较大提高。

　　（二）阶段性目标

　　1、2011——2012年，完善、提升、新开发阶段

　　根据前几年的建设成果，对已经运行的系统进行优化提升，通过总结既有系统在运行过程中的经验和不足，对现有系统进行提升改造。计划按照如下的顺序逐步实施：

　　一是建立基本信息库。根据国家电子政务两库两网的要求，建立企业基本信息库、人员基本信息库、生产、经营品种信息库、生产设备信息库。目前已经初步建立了基本信息库，需要完善如保健品、化妆品信息库、医疗机构信息库等。

　　二是完善企业主要管理人员在职在岗监管系统。主要监控药品、医疗器械经营企业质量管理人员在职在岗情况，目前系统已经在运行，需要完善升级，在现有的指纹监控的基础上增加视频监控。

　　三是建立药品医疗器械生产、经营使用数据监管系统。对于药品、医疗器械生产企业，主要监控产品的生产购进、使用的原辅料（含供应商情况），批生产情况、灭菌、检验等情况，产品销售情况；对于药品、医疗器械经营企业，主要监控产品的购进、销售、使用情况，形成完整的流转环节监控。

　　四是完善药品医疗器械生产经营场所环境监管系统。监测生产企业洁净场所温湿度、压差情况，监测批发企业阴凉库温湿度情况，监测重点生产环节现场情况，冷链环节数据监控。

　　五是建立日常监督检查系统。对于日常的监督检查工作，要能够实现现场录入进系统，检查情况、整改情况及时进入监管系统。

　　六是完善日常办公系统。收文，发文，文件传阅，通知公告，外出审批，用车管理，用餐管理，会议室管理，上下班考勤，请假等。目前已经有了OA系统，需要完善升级。

　　七是建立稽查办案系统。案源管理（举报投诉来源，日常检查来源等），案件的立案，调查，合议，行政处罚决定书，罚没款、物资金额，物资处理。需要新开发。

　　2、2013年，全面整合阶段

　　对前期建设内容进一步拓展、深化、完善，形成统一、稳定的政务信息网络体系和信息化应用平台，实现真正的两网两库，通过各种技术手段全面实现与公众联系紧密的业务管理及服务基于Internet展开的应用，努力打造一个真正意义上的管理服务型数字药监。

　　3、2014——2015年，综合运营阶段

　　经过前2个阶段的建设，数字监管体系已经完全形成，本阶段将全面运行监管体系，使之更好的服务于我局的日常监管，服务于公众对食品药品的知情。

　　（三）总体框架

　　(图1关系结构图)

　　（图2主要功能示意图）

　　(图3)

　　四、主要任务

　　（一）业务建设。“十二五”期间，各业务科室要在总结近几年药品、食品数字监管工作经验的基础上，强化数字监管手段，建立健全药品、医疗器械、保健食品、化妆品数字监管体系。各业务科室还应创造条件尽快开展保健食品、化妆品数字监管，杜绝监管盲区。与此同时，各业务科室要持续改进与保健食品、化妆品数字监管活动相适应的监管体系，对涉药和医疗器械企业生产、经营、储运、人员等环节实施全过程监控，实现数字药监管理的程序化、规范化。

　　（二）基础建设。加强药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管信息系统建设项目。

　　1、药品、医疗器械数字监管方面

　　（1）积极稳妥地推进和完善电子监管系统建设。充分运用现代信息技术手段，实行非现场监管，降低监管成本，提高监管效率，积极、稳妥推进我区药品、医疗器械电子监管信息系统建设。通过对企业数据的采集、比对、跟踪、查询，对特殊药品、基本药物品种、中药注射剂、血液制品、生物制品以及对基药电子监管码等实时监控，实现监管部门与监管相对人的互动式在线监管办公，达到面向社会公众的公共信息服务，包括政务信息公开栏目及公共信息查询的功能。

　　（2）加强药品、医疗器械信用体系建设。建立科学的评价体系和运行机制。建立完善药品安全信用信息库，建立企业诚信档案，将企业基本信息、日常监管信息、行政处罚信息、行政许可信息、诚信评价信息全部录入诚信档案，使其成为伴随企业“终生户口”，依法向社会公开；

　　（3）加强应急管理信息化建设，强化药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、药品电子监管系统等各专业系统的应急功能，利用信息化技术和手段，提高事件调查、产品控制、产品溯源的效率。

　　2、保健食品数字监管方面

　　（1）根据我区实际情况，完成监督网络的搭建，完善体系设置的各个网络和平台建设及安全监测工作，实现体系的高水平运转。

　　（2）建立完善保健食品信息化建设。开展“保健食品和化妆品生产经营数据远程监控系统”的开发和上线运行，逐步推进实现系统设计的监管功能；企业许可数据的导入；经营企业基本数据基本校对和修正；保健食品品种数据基础校对和导入。

　　（3）初步构建保健食品风险监测评估体系框架，逐步建立数据管理平台，启动网络体系的搭建工作，并通过体系需求征集，阶段性的完成网络体系的基础信息与数据收集与上报、信息分析评估、对外信息发布与预警等模块的建设。充分利用保健食品风险监测评估体系，保证保健食品的质量安全。

　　3、化妆品监管方面

　　完成监督网络的搭建，并全面提升体系内各个检测机构的能力，完善体系设置的各个网络和平台建设及安全监测工作，实现体系的高水平运转。开展“化妆品监管系统”的开发和上线运行，实现系统设计的监管功能；企业许可数据的导入；经营企业基本数据基本校对和修正；化妆品品种基础数据校对和导入。按照“企业注册地址所在地属地监管”的统一原则，对辖区内经营企业基本数据校对。

　　4、实现机关电子政务管理

　　充分利用各种软件、互联网、门户网站等新型载体，真正实现机关办公自动化，行政审批、稽查自动化，构建食品药品安全监管信息网络平台。加强各部门之间联系，实现食品药品监管信息的互联互通和资源共享，强化食品药品安全信息管理和综合利用。

　　（三）队伍建设。不断加强专业技术人员的继续教育，使之能够及时掌握新理论、新技术、新知识、新方法，不断适应新形势下食品药品数字监控体系建设的需要。创造优秀人才脱颖而出的环境，建立健全有利于人才成长的培养机制、有利于人尽其才的使用机制、有利于调动人才积极性的激励机制，有利于业务发展的人才交流机制，在全系统形成崇尚学习、尊重人才的良好环境。研究制定吸引人才的优惠政策，面向社会公开选拔、招聘高级专业技术人才，完善人才的布局结构，促进人才的合理流动。

　　五、实施步骤

　　（一）2011年主要完成如下几方面的工作：

　　1、企业主要管理人员在职在岗情况。监控药品、医疗器械经营企业质量管理人员在职在岗情况。软件系统：现有依附在数据远程监控系统的指纹考勤系统，需完善升级；设施：指纹仪，需增加视频探头。

　　2.监管体系底层架构的搭建和基础信息库的建立。包括企业基本信息库、人员基本信息库、生产、经营品种信息库、生产设备信息库。目前已经初步建立了基本信息库，需要完善如保健品、化妆品信息库、医疗机构信息库等

　　3、办公平台开发，对外信息服务网（网站后台）升级。包含公文收发，文件传递、内部考核、日常检查（一卡通）、外出审批、上下班考勤、请假等信息，法律法规、产品标准、中药饮片正伪品、假劣药信息、供应商票据等信息。软件系统：办公系统，需开发升级。OA和网站后台数据对接。

　　4、药品、医疗器械生产企业远程监管子系统的开发，包括基本信息模块、产品信息模块、生产过程模块（原材料管理，组装件生产过程管理，组装管理）、销售管理模块、制水管理模块，人员管理模块。需要新开发。

　　5、全面推行企业生产经营场所环境监测

　　（二）2012年主要完成如下几方面的工作：

　　1、在监管体系底层架构基础信息库的基础上，整合日常监管移动执法子系统。依托3G无线网络技术，利用笔记本电脑和便携式打印机，实现执法人员在执法现场录入、打印执法信息，通过网络现场录入监督检查情况（包括驻厂监督、认证等）、整改情况，生成相应的监督表。数据通过无线网络传输并储存至信息中心服务器。软件系统：监管系统，需开发升级。

　　2、药品、医疗器械生产企业远程监管子系统全面整合到监管体系平台中。

　　3、新开发稽查办案子系统。包含举报、立案、调查笔录、结案等整个文书制作，领导通过短信实时签署意见。软件系统：开发单独的稽查办案子系统（密级，采用权限加短信验证码机制），最终查处结果纳入日常监督检查信息子系统。

　　4、建立医疗机构药品器械使用情况监管子系统。

　　5、建立企业风险评估子系统。包括评估体系的建立，各项指标的参考值，数据分析，综合评判。

　　6、整合企业生产经营场所环境监测平台。一是监测生产企业洁净场所温湿度、压差情况，监测批发企业阴凉库温湿度情况。功能：实时记录传输生产车间、阴凉库房的温湿度、压差情况，对超标情况进行报警，通过短信发到企业相关人员，提醒企业采取相应措施进行调控，同时报警信息传到监管人员手机中；二是监测重点生产环节现场情况。功能：采用视频探头记录传输生产企业重点生产环节的动态情况，监管人员可以调用视频信息掌握生产现场情况。三是冷链环节数据监控。要求药品批发企业、医疗机构把在运输冷藏药品时药品所处环境数据传输到远程监控系统。现有环境监测系统，研究关键工序技术参数的监控，开发冷链环节数据监控系统。所需设施：微环境检测、发送设施，有视频监控的微环境设施。

　　（三）2013年主要完成如下几方面的工作：

　　1、开发整合药监电子地图查询系统。药监GIS系统能够对辖区内的所有药品生产经营企业和医疗器械生产经营企业进行产品的购进、销售、库存和相对人情况等信息进行查询和数据的维护；直观地的反映各监管对象的地理信息和监管信息的区域分布情况。方便社会大众查询企业基本情况和地理位置分布。

　　2、开发数据智能挖掘子系统。随着武进数字药监体系的建立和稳定运行，会产生大量的监测数据，需要对这些海量的数据进行深度挖掘，从中提取有用的信息为药监工作提供决策依据。数据挖掘的步骤：问题理解和提出—>数据准备—>数据整理—>建立模型—>评价和解释。

　　六、保障措施

　　（一）完善经费保障机制。一要积极主动地争取省、市政府和有关部门的重视和支持，力求在资金和政策方面有较大的收获。二要减少不必要的开支，把可用之财用于基础性建设。三要完善经费的各项管理制度，建立健全监督检查机制，以保证有限经费用在刀刃上。

　　（二）完善安全责任体系。建立健全药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全责任体系。要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，要定期分析评估本地安全状况。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。积极推进信用体系建设，引导企业真正成为药品、医疗器械、保健食品、化妆品的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担安全责任。

　　（三）大力推进依法行政。严格贯彻实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。

　　（四）营造良好舆论氛围。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。