常州市武进区人民政府办公室文件

武政办发〔2011〕93号

关于印发武进区创建国家药品安全示范区工作实施方案的通知

各镇人民政府，开发区管委会，街道办事处，区各有关部门：
　　经研究，现将《武进区创建国家药品安全示范区工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

二〇一一年八月十日

武进区创建国家药品安全示范区工作实施方案

　　为进一步加强我区药品（含医疗器械，下同）安全监管工作，提高药品科学监管水平，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和《关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见》（苏食药监通〔2011〕111号）精神，结合我区实际，制定本实施方案。
　　一、指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“区政府统一领导、镇和部门组织实施、社会各方协作联动”的工作原则，努力探索药品科学监管工作新思路、新方法，完善药品安全监管长效机制，建立体系完备、反应快捷高效的药品监管网络和诚实守信、保障有力的药品供应网络，规范药品生产经营使用秩序，严厉打击生产经营使用假劣药品行为，保障公众用药安全有效，确保辖区内无重大药品安全事件发生，使我区药品监管工作成为创新区、先行区、示范区。
　　二、目标任务
　　1．区、镇（开发区、街道）、村（社区）三级药品安全监管体系覆盖面达100%，镇（开发区、街道）设置药品安全工作办公室，做到有办公场所、有人员、有电脑、有制度、有台账。考评制度健全，政府对相关部门和镇（开发区、街道）药品安全工作考核考评率达100%。
　　2．创新药品安全监管手段。全面实施药品监管数据库管理，建立监管相对人电子档案，实行动态化管理，建档率100%；辖区内药品生产、经营企业，镇（开发区、街道）以上药品使用单位以及使用基本药物的镇卫生院、社区卫生服务中心和社区卫生服务站、村卫生室电子监管覆盖率达100%；全面实施药品生产企业净化场所温湿度、压差等环境数据实时监控；全面实施药品零售企业药学技术人员远程指纹签名；实施生产企业重点环节视频监控；建立电子化日常监督、行政执法系统。
　　3．建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构，广泛开展药物预警宣传。完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展预案演练，提高应对突发事件能力。
　　4．药品“两网”建设水平不断提升。区、镇（开发区、街道）、村（社区）三级药品监督网作用突出，药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100%行政村（社区）、药品供应网覆盖100%行政村（社区）。
　　5．辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；医疗机构制剂配制符合相关规范要求，质量可控；药品使用单位药房符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求；医疗器械生产企业保持质量体系的有效运行；辖区内所有涉药单位冷藏药品的储存、保管、运输等符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求；辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生；群众对药品市场秩序满意度达98%以上。
　　6．加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物监管（包括基本药物生产品种监管）电子档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，基本药物电子监管码核注核销率达100%，辖区内基本药物市场供应满足率达100%。
　　7．加强诚信体系建设和安全用药、合理用药科普宣传。完善诚信体系，建立诚信档案，药品生产、经营、使用单位100%纳入诚信管理。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
　　三、工作措施
　　（一）加强领导，统筹协调
　　成立由区长任组长，分管副区长任副组长，区政府办、监察局、宣传部、武进日报社、广播电视台、武进新闻网站、发改局、公安局、财政局、卫生局、食品药品监管局、人口计生局、武进工商局为成员单位的武进区创建国家药品安全示范区工作领导小组，主要职责是加强对镇（开发区、街道）、相关职能部门创建工作的督查、指导，协调处理重大问题，确保创建工作顺利开展。
　　（二）分解任务，明确职责
　　区各相关单位要明确各自职责，紧密配合，形成合力，共同做好药品安全示范区创建工作。
　　区食品药品监督管理局：协调各成员单位做好具体落实工作，承担领导小组办公室的日常事务；切实履行监管职责，加大药品市场日常监管力度；全面实施药品电子监管，提升基本药物监管水平；完善应急处置机制，有效防控药品安全突发事件；建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系；加强诚信体系建设，督促企业落实药品安全主体责任；深入开展药品“两网”建设，整顿和规范药品市场秩序，严格规范药品经营和使用行为，严厉打击生产经营使用假劣药品行为，确保药品质量安全；做好镇（街道）药品协管员的培训和继续教育工作，组织完成有关数据的调查汇总工作。
　　区卫生局：加强医疗机构管理，建立健全各级医疗机构药事管理组织并发挥作用；强化药品使用管理，落实基本药物制度，提高群众合理用药、安全用药水平；督促医疗机构加强药品不良反应监测，及时处置、上报严重疑似事件病例；配合相关部门积极推进医疗机构药房规范化建设及电子监管工作，全面提升医疗机构药品管理和使用水平。
武进工商局：认真履行广告监督管理职责，依法加强对广告经营发布行为的监管，对违法药品、医疗器械、保健食品等违法广告进行依法查处，并将查处结果以书面形式及时反馈相关部门。
　　区公安局：配合药品监管部门依法打击制售假劣药品的违法犯罪活动；依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。
　　区财政局：落实并保障药品安全监管相关经费。
　　区发改局：对药品价格、收费进行监督管理，维护广大消费者的合法权益。
　　区人口计生局：配合药品监管部门抓好计生服务站（所）避孕药具及避孕器材规范管理工作。
　　区监察局：纠正查处药品购销渠道中的不正之风，查处药品监管及创建药品安全示范区工作中的失职、渎职行为。
　　区委宣传部：负责创建药品安全示范区的舆论宣传引导和组织工作，营造良好工作氛围。
　　武进日报社、广播电视台、武进新闻网站：积极开展示范区创建活动及药品安全知识宣传，建立广告发布审查制度，加强广告的审核把关，强化广告发布者的责任，严格规范各类媒体发布药品、医疗器械、保健食品广告的行为。
　　（三）开拓创新，稳步推进
　　1．建立健全责任体系。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，切实落实药品安全责任制和责任追究制。区政府与镇（开发区、街道）、镇（开发区、街道）与村（社区）签订药品安全责任书，建立完善区、镇（开发区、街道）、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。建立健全药品协管员、信息员队伍，每个镇（开发区、街道）须配备两名以上协管员，村（社区）信息员队伍稳定，认真履行相应的职责。
　　2．构建数字监管体系。创新药品监管手段，全面实施药品电子监管。一是建立基本信息库。建立完善药品生产经营使用单位基本信息库，涵盖企业基本信息库、人员基本信息库、生产、经营品种信息库、生产设备信息库。二是全面实施数据远程监控。完善提升现有的药品经营企业数据远程监控系统；开发药品生产企业数据远程监控系统，主要监控产品的生产购进、使用的原辅料（含供应商情况），批生产情况、灭菌、检验等情况，产品销售情况；开发医疗机构药品使用数据接口。三是推广监控药品生产经营场所环境情况。全面监测生产企业洁净场所温湿度、压差情况，监测批发企业阴凉库温湿度情况，监测重点生产环节现场情况，冷链环节温湿度数据监控。四是完善药学技术人员在职在岗监控系统，在现有的指纹监控的基础上增加视频监控。五是开发日常监督检查、稽查办案系统。对于日常的监督检查工作，实现现场录入进系统，检查情况、整改情况及时进入监管系统。六是开发整合药监电子地图查询系统。能够对辖区内的所有药品生产经营企业进行产品的购进、销售、库存和相对人情况等信息进行查询和数据的维护；直观地反映各监管对象的地理信息和监管信息的区域分布情况，方便社会大众查询企业基本情况和地理位置分布。
　　3．加强药品不良反应监测（医疗器械不良事件）和药品广告监测。建立专门的药品不良反应监测机构，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。在全区药品生产、经营企业、各级各类医疗机构全面建立监测点，由专人收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。加强违法违规药品广告监测，相关部门要明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作，并对监测到的违法药品广告按法律法规予以查处，确保辖区内药品广告宣传规范。
　　4．加强监管，规范企业行为。一是全面实施规范。督促药品生产企业实施新版GMP规范；药品经营企业严格按照要求数据与省局接口，强化冷链管理；医疗器械生产企业严格执行质量安全体系，按要求实施医疗器械生产质量管理规范；医疗机构全面实施江苏省《医疗机构药品使用质量管理规范》。二是推进各项专项整治。继续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动；开展药品安全专项整治工作，重点开展基本药物、非药品冒充药品等专项检查；深入开展中药饮片专项整治活动；加强稽查执法，严厉打击制售假劣药品行为，确保辖区内药械质量安全。
　　5．建立完善药品信用管理体系。利用日常监管、行政执法、规范执行情况等信息，建立科学评价企业的信用体系，完善药品质量安全信用分类管理。
　　6．建立完善药品安全应急体系建设。完善药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急救援机制，适时开展药品安全事故应急演练，确保一旦发生事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处置得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。
　　7．开展安全用药、合理用药宣传。在全区内利用报纸、电视、电台、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果。药品质量安全的宣传工作应做到“五进”，即“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。
　　8．建立药品安全监管经费保障体系。将创建药品安全示范区有关工作经费纳入各级财政年度一般预算，落实并保障药品安全监管经费。
　　四、工作步骤
　　1．宣传发动阶段（2011年6月-8月）。区政府成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案和自评考核细则。通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。
　　2．具体落实阶段（2011年9月-2012年4月）。各级各部门、各单位根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保各项创建活动落到实处。
　　3．自查整改阶段（2012年5月-2012年7月）。按照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。
　　4．迎评迎检阶段（2012年8月-9月）。由区政府向江苏省食品药品监管局和国家食品药品监管局提出考核申请，并做好迎评迎检的各项准备工作。
　　五、工作要求
　　1．提高认识，加强领导
　　创建药品安全示范区是落实“三个武进”的具体举措，是进一步提升我区药品监管水平的平台，是一项社会系统工程、民心工程。各镇（开发区、街道）、各有关部门要统一思想，提高认识，健全各级领导组织，制定实施方案，明确各自职责，提供必要的经费保障，落实各项工作措施，切实开展创建工作。
　　2．落实责任，协调联动
　　药品安全示范区创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。各部门要强化大局意识、责任意识，切实履行监管职责，建立完善监管制度，规范执法行为。部门间既相对独立开展工作，又要互相沟通、密切配合，形成创建工作齐抓共管的局面。各镇（开发区、街道）、各部门要及时总结在创建工作中好的做法，成功经验，相关信息及时报送区创建领导小组办公室，领导小组办公室要及时收集汇总，编印工作简报加以推广。
　　3．加强宣传，广泛发动
　　各地及有关部门要充分利用广播、电视、网络媒体、报刊等多种宣传手段，广泛宣传创建工作的重要意义和有关药品安全法律法规，努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，在全区形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。

主题词：药品  方案  通知
抄送：常州供电公司，区委各部委办，区人大常委会办公室，区政协办公室，区法院，区检察院，区人武部，区各人民团体。
常州市武进区人民政府办公室       2011年8月11日印发