常州市武进区人民政府办公室文件

武政办发〔2010〕171号

关于印发常州市武进区药品安全专项整治工作方案的通知

各镇人民政府，开发区管委会，街道办事处，区各有关部门：
　　经区政府同意，现将《常州市武进区药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

二〇一〇年四月一日

主题词：药品  整治  方案  通知
抄送：区委办公室，区人大常委会办公室，区政协办公室。
常州市武进区人民政府办公室      2010年4月2日印发

常州市武进区药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实常州市人民政府办公室《关于转发市食品药品监督管理局等部门深入开展药品安全专项整治工作方案的通知》（常政办发〔2010〕28号）精神，深入开展武进区药品安全专项整治工作，全面提升药品安全水平，切实保障人民群众用药安全有效，结合我区实际，制定本方案。
　　一、指导思想和工作目标
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全作为重要的民生工程，严格准入条件，坚持标本兼治、着力治本，强化药品市场监管，集中整治药品市场存在的突出问题。通过两年左右的整治，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全机制，切实维护人民群众的健康权益，促进全区医药事业又好又快发展。
　　二、整治工作重点和措施
　　（一）严厉打击生产销售假劣药品违法行为。在依法查处假劣药品违法行为过程中，药品监管部门要加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的各类违法行为；要加强行政执法与刑事司法衔接，及时移送涉嫌构成犯罪的涉药案件，严禁以罚代刑。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。邮政部门要按照药品监管部门有关邮寄药品的规定，制定监管制度，完善邮寄药品的相关手续，并配合药品监管部门严厉打击通过邮递渠道销售假药违法行为。
　　（二）加大违法药品广告查处力度。工商部门要及时依法查处药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈结果。药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要依法上报省药品监管部门采取暂停销售等行政强制措施，并及时反馈处理结果。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处。
　　（三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门严厉打击以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品的违法行为。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管工作。
　　（四）加强国家基本药物质量监管。经信部门要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备。药品监管部门要加强对基本药物的监管，开展对辖区内药品批发企业、医疗机构采购基本药物供应渠道检查，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；同时加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。发改部门要严格按照中标（采购）价格和中标零售价格，做好我区的贯彻落实工作，并实行跟踪、监测和监督检查。
　　（五）完善医药产业政策。经信部门要会同各有关部门制定促进我区生物医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，淘汰、控制落后制药设备，抑制低水平重复建设，减少恶性竞争；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，巩固农村药品“两网”建设成果。
　　（六）加强药品研发、生产、流通各环节监管。药品监管部门要认真开展药品研制现场核查工作，规范研究机构的研制行为。加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材、含麻黄碱制剂和体外诊断试剂管理。强化对高风险产品生产的监管，继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险药品生产关键环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施，巩固兴奋剂专项整治成果。强化药品购销管理，落实企业销售责任制，加快推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行严厉的产品召回制度。
　　（七）加强临床用药管理。卫生部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品。药品监管部门要会同有关部门落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，确保用药安全。
　　（八）加强药品安全应急管理体系建设。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应监测体系，加强药品不良反应监测机构建设。建立健全药品安全应急预案，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，切实提高应对药品突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。
　　三、整治步骤
　　专项整治工作自2010年3月开始，至2010年11月结束，分四个阶段进行。
　　（一）动员部署阶段（2010年3月）。成立专项整治工作领导小组，制定专项整治工作方案，统一思想认识，明确目标任务、整治重点和实施步骤，为做好药品安全专项整治工作奠定思想和组织基础。
　　（二）全面治理阶段（2010年4月-2010年9月）。各有关部门针对重点企业、重点品种和重点环节，创新监管方法，集中力量全面整治，强化全程监管。
　　（三）重点督查阶段（2010年10月）。由区药品安全整治工作领导小组组织检查组对全区药品安全专项整治工作进行督查，对发现的问题和案件线索进行督办，曝光典型案例，确保整改到位、查处到位。
　　（四）总结提高阶段（2010年11月）。各有关部门总结药品安全专项整治工作情况，形成书面总结报区药品安全整治工作领导小组办公室汇总。经区药品安全整治工作领导小组办公室研究，认真总结整治工作成效和经验，深入分析全区药品安全形势，查找薄弱环节，制定加强药品经营、使用企业监管的相关制度。
　　四、工作要求
　　（一）强化组织领导和责任落实。认真落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。区政府成立药品安全整治工作领导小组，组织卫生、公安、食品药品监管、工商、邮政等部门，加强对全区药品安全专项整治工作的指导、督促和检查。各有关部门要按照总体部署和要求，加强组织领导，制定实施方案，严格落实药品安全责任制和责任追究制，认真组织开展药品安全专项整治工作。
　　（二）突出重点，狠抓落实。各有关部门要按照整治工作要求，结合各自实际，明确整治目标，突出整治重点，强化整治措施，着力解决存在的突出问题。卫生、食品药品监管、公安、工商等部门要密切配合，形成合力，对发现的问题要严厉查处，督促整改，确保专项整治工作取得实效。
　　（三）深入宣传动员，营造良好社会氛围。各有关部门要通过多种形式，广泛宣传开展药品安全专项整治工作的重要意义、整治工作重点和措施等，动员群众积极参与和协助开展整治工作。要组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药意识。要完善药品安全突发事件新闻发布机制，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，保证涉及药品安全事件的信息及时、准确、有序发布，创造科学监管、安全用药的良好舆论环境。
　　附件：武进区药品安全整治工作领导小组名单
 
附件：

武进区药品安全整治工作领导小组名单

　　组    长：张　美　区政府副区长
　　副组长：李　荣　区政府办公室副主任、法制办主任
　　　　　　张惠良　区食品药品监督管理局局长
　　成    员：李晋浦　区经信局副局长
　　                沈振华　区公安局副局长
　　                陆俊阳　区文广新局副局长
　　                顾东武　区卫生局副局长
　　                何纪法　区发改局副局长
　　                庄仁一　区食品药品监督管理局副局长
　　                尚　岩　市邮政局运保部主任
　　                濮文伟　武进工商局副局长
　　武进区药品安全整治工作领导小组名单办公室设在武进区食品药品安全委员会办公室（武进区食品药品监督管理局），具体负责药品安全专项整治日常工作，由张惠良同志兼任办公室主任，庄仁一同志兼任办公室副主任。