各药品、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品批发、零售连锁企业：

　　为加强我区药品医疗器械生产经营企业监管，实践科学发展观，探索科学监管模式，提高监管效能，根据我区药品医疗器械监管现状，在原试点的基础上，现对我区药品、医疗器械生产企业（含药包材生产企业，下同）洁净区域和药品批发、零售连锁企业阴凉库区实施温度、湿度、压差远程监控。具体要求通知如下：

　　1、配备温度、湿度、压差自动采集记录设备。药品、医疗器械生产企业应在洁净区域配备温度、湿度、压差自动采集记录传输设备，药品批发、零售连锁企业应在阴凉库区配备温度、湿度自动采集记录传输设备。为能达到数据接口统一，各企业可与苏州市中景信息技术有限公司联系购买设备，也可由我局代与该公司联系购买设备事宜。数据传输费用由我局承担，各企业可以通过网络查看本企业洁净区域、阴凉库的温度、湿度、压差数据。

　　2、安装场所要求。企业应选择能准确反映洁净区域、阴凉区域温度、湿度、压差的设备安装地点，该地点要有交流电源，洁净区域要有与外界相通的软管。

　　3、实施步骤。分层次逐步推进远程监控的实施。第一批：6月底前完成对16家一次性无菌输注器医疗器械生产企业的装配间、2家注射剂药品生产企业的灌封间实施温度、湿度、压差远程监控，对5家药品批发企业、2家药品零售连锁企业的阴凉库实施温度、湿度远程监控。第二批：下半年将在其他企业的洁净区域实施温度、湿度、压差远程监控。

　　各企业要严格遵守相应的GMP、GSP和体系要求，杜绝降低生产经营条件行为，确保药品、医疗器械产品质量，保证人民群众用药用械安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年六月十一日

主题词：实施　远程监控　通知　　　　　　　　　　　　　　　　　

　常州市武进食品药品监督管理局　　　 　 　2009年6月11日