常州市武进食品药品监督管理局

常州市武进区卫生局

武食药监[2007]28号

关于规范常州市武进区厂矿、学校卫生室

使用药品、医疗器械管理的通知

各厂矿、学校卫生室：

药品、医疗器械是特殊商品，其产品的安全、有效性直接影响到人们的身体健康和安全。为加强厂矿、学校卫生室的药品、医疗器械监督管理，规范使用行为，保障人们用药、用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《药品流通监督管理办法》等法律法规，现对我区的厂矿、学校卫生室使用药品、医疗器械作如下要求。

一、提高药品、医疗器械（下称药械）管理人员的业务素质，应熟悉掌握药械监督管理法律、法规、规章和有关规范性文件。

二、加强药械采购、储存、使用管理。

1、药械必须从合法企业购进，索取销售凭证， 建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。进货台账保存期限不得少于２年。

2、应按药品的储存要求（温度：冷藏2-10℃，阴凉20℃以下，常温0-30℃；相对湿度45-75%；有避光要求的应避光）配备相应的温湿度调控设备，如冰箱、空调等。

3、药械不得着地堆放，储存场所应独立，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施。

4、药品陈列堆放应遵循以下原则：外用药与内服药分开，药品与非药品分开，易串味的药品与一般药品分开，药械离地面距离及墙距应大于10厘米。

三、建立健全药械质量管理制度、台账。

1、建立药械供应商审核制度。

2、建立药械验收、储存养护制度。

3、建立药械不合格药品的报损登记制度。

4、建立药械购进验收台账。

5、建立药械储存养护台账

6、建立供应商资质档案。

7、建立不合格药品处理台账。

8、建立一次性使用无菌医疗器械毁形登记台账。

9、建立处方单档案。

  厂矿、学校卫生室应按照上述要求认真进行自查，没有到位的应及时整改，我区食品药品监督管理局和卫生局将结合创建药品“两网”建设示范县的工作在今年年底前联合进行检查，对符合规范要求的，将颁发“达标药房”证书；对不符合要求的，必须在规定时间内进行限期整改；对涉及违法使用药械的，按照有关法律法规予以查处。我区将通过两年的时间规范厂矿、学校卫生室使用药品、医疗器械管理，确保人民群众的用药安全。                 

常州市武进食品药品监督管理局     常州市武进区卫生局 

 二00七年九月十日 

主题词：规范 药品 管理 通知    　　　　　　          

 抄送：江苏省常州食品药品监督管理局    　　　        

 常州市武进食品药品监督管理局   　  2007年9月17日