为了整顿和规范一次性使用无菌医疗器械的生产秩序，严厉打击一次性使用无菌医疗器械生产的违法违规行为，切实履行医疗器械监管职责，确保广大武进人民用药用械的安全有效，根据上级相关要求，结合我区医疗器械生产、经营和使用的实际情况，经局党组研究，决定开展一次性使用无菌医疗器械的专项监督检查。具体情况如下：
　　一、检查范围：辖区内各医疗器械生产企业；
　　二、检查时间：
　　三、检查的内容及方法：
　　1、检查生产企业是否存在未取得《医疗器械产品注册证》生产一次性使用无菌医疗器械的行为，特别是避光输液器、溶药注射器及一次性使用无菌注射器违规配用16号针；
　　2、对关键岗位、关键工序要进行详细检查，特别是检查制水、灭菌和检验等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求；
　　3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业的外协件、内包装是否符合要求；
　　4、检查净化车间是否符合生产条件；
　　5、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否按照国家标准进行生产；
　　6、检查生产、检验和销售记录是否真实。
　　四、相关要求：
　　1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要及进记录现场，做好证据的固定和提取，依据法律法规的要求查处；
　　2、检查前充分了解相对人的情况，做到重点突出、成效明显；
　　3、检查中及时与相关科室联系做好信息互通、交流；
　　4、专项检查实施过程中，做好计划、分工，结束后做好总结，注重信息收集与发布，重大情况及时上报。

        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 武进食品药品监督管理局
 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年元月10日