为了整顿和规范原料药的市场秩序，切实履行稽查监督职责，确保原料药质量与人民的健康安全，根据吴仪副总理在全国产品质量和食品安全整治会议上的讲话精神，及武进区产品质量和食品安全专项整治长效管理目标要求，结合我区药品生产企业的实际情况，经研究，计划组织开展原料药生产企业的专项监督检查，确保在全面完成专项整治各项任务和目标的前提下，全面巩固已经取得的成果，防止反弹。
　　一、范围：辖区内7家原料药生产企业
　　二、检查时间：2008.2.22—-2008.3.30
　　三、检查内容及方法：
　　1、检查生产企业的各项资质，着重检查生产许可范围与产品注册情况；
　　2、检查原料药生产工艺是否符合报批工艺；
　　3、检查原料药是否确实按照GMP相关要求组织生产；
　　4、检查原料药生产所需原料和辅料是否符合要求；
　　5、检查企业生产原料中间体和出口原料药的情况；
　　6、检查产品是否经相关标准检验合格后销售。
　　四、具体要求：
　　1、开展这次专项检查，要求全体参与人员统一思想，提高认识，高度重视，加强科室之间的协调配合，有序、高效地开展本次检查行动，把这次专项检查的各项要求落实到实处。
　　2、在检查前先对被检查单位进行摸底调查，大致了解企业的生产情况和产品注册情况、人员配备情况，做到心中有数；同时要做到检查时人员有比较合理的分工。
　　3、在检查过程中，对每个单位要做好书面记录和音像资料记录，对发现的案件线索要做好现场笔录及时固定和提取证据，并在规定的期限内进行相应的处理，重大案件及时上报。
                
 

       　　　　　　　　　　　　　　　　　 常州市武进食品药品监督管理局
                                     　　　　　　　　 2008-2-18