常州市武进区农林局文件

武农发[2005]43号

关于换发《兽药经营许可证》的通知

各兽药经营企业：

为进一步规范兽药市场，保证兽药质量和用药安全，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的有关规定，以及苏农牧（2005）15号和常农发（2005）65号文件精神，决定对全区范围内的兽药经营企业的《兽药经营许可证》一律统一换发，现将有关事项通知如下：

一、换证原则

对新领证兽药经营企业与到期换证企业，严格按照《兽药经营质量规范》要求发证；未到期兽药经营企业，必须按照原发证要求严格把关，并经考核验收，合格的给予换证，不合格的，坚决不予换证。2005年10月31日前未换发新《兽药经营许可证》的企业，以后不得申请兽药GSP的检查验收。

二、换证时间

2005年10月31日前完成全区范围内兽药经营企业《兽药经营许可证》的换发工作，并通过换证对兽药经营企业进行清理整顿，如有以下情形之一的兽药经营企业一律不予换证：

1、缺乏相应质量管理人员。兽药经营企业内必须配备一名以上专职质量管理人员（兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称）。工作时间，质量管理人员必须在岗到位，严禁一人受多聘，因特殊情况不在岗位时应当指定代理人负责；质量管理人员应相对稳定，变更时应当报核发《兽药经营许可证》的兽医行政管理部门备案。

2、缺乏相应的技术人员。兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有一名以上兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者助理兽医师以上技术职称的人员。工作时间，专业技术人员必须在岗到位，严禁一人受多聘，因特殊情况不在岗位时应当指定代理人负责。

3、缺乏质量管理制度。兽药经营企业必须建立相应的兽药经营质量管理制度，质量承诺必须上墙公布，并有效实施。

4、违规经营兽药。兽药经营企业拆零销售兽用原料药以及销售人用药品、假兽药、劣兽药、兽药标签和说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药。

5、企业经营场所环境条件差。兽药经营企业经营场所未达到规定面积（30㎡），企业销售场所与仓库不分，环境卫生没有达到规定要求。

6、未建立购销台账记录。企业必须建立完整的购销台账，并作好记录，每年12月定期向所在地兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、GSP实施和自查等情况的报告，并应当保证材料的真实性，不应当弄虚作假。

7、阻碍兽医行政管理部门的兽药监督检查。兽药经营企业应当主动接受县级以上兽医行政管理部门组织实施的定期或不定期的监督检查和立案调查，不应当有妨碍、拒绝等行为消极对待监督检查和立案调查。

三、收缴旧证

在换发新《兽药经营许可证》的同时，旧证全部缴到发证部门，并集中销毁。

四、新《兽药经营许可证》的有效期

因2010年起国内所有兽药经营企业统一实施兽药GSP管理制度，而我省兽药GSP的改造和检查验收工作于2009年10月31日全面完成。所以，本次新《兽药经营许可证》的有效时间限定为：换证之日－2009年10月31日。

                                                                       二OO五年九月一日

附1、核（换）发兽药经营许可证需提供材料

附2、核（换）发《兽药经营许可证》考核验收办法