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武进人民医院药物临床试验机构顺利通过第三方评估
发布日期:2020-11-10  字号:〖
 

为推进武进人民医院药物临床试验机构(GCP)工作的规范化开展,11月8日,南京药学会组织GCP评审专家组一行4人对该院药物临床试验机构备案开展第三方技术评估,国家药监局药物临床试验项目核查专家、江苏省人民医院伦理委员会主任委员张馥敏教授任专家组组长。

本次考核评估分为启动会、现场考核和反馈总结会三个环节。在评估启动会上,专家组组长张馥敏教授介绍了专家组成员和检查流程,之后专家组听取了医院药物临床试验机构、伦理委员会和4个申报专科的工作情况汇报。

随后,专家组采用现场查看和文件审阅的形式对药物临床试验机构办公室和伦理委员会办公室的设备设施、人员资质、制度职责、规范类文件及SOP进行了详细评审,同时对机构和伦理的工作人员进行了现场测试。专家们现场检查了4个申报专科,从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面开展客观而全面的评估,对专科的团队成员进行了考核、交流、指导,进一步加深了各专业研究团队成员对药物临床试验的认识。最后专家组还对医院的检验科、放射科、心电科和超声科进行了现场检查,并查看了临床检验室间质评报告和设备仪器检定证书。

在反馈总结会上,专家组肯定了医院具备开展药物临床试验的能力,肿瘤内科、神经内科、心血管内科、呼吸内科4个申报专业科室均顺利通过第三方评估。同时也反馈了本次评估过程中发现的一些问题,提出了很多建设性的意见及建议。院长金建华表示,医院将根据专家组建议做进一步优化和完善,加强培训力度,充分调动职工的积极性,坚定不移地推进药物临床试验机构的备案工作。